Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Kronisk myeloid leukæmi (CML) - NAME

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

NAME

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 4
Kort titel	NAME
Forsøgets lange titel	En direkte sammenligning af Navelbine Oral (vinorelbine) kemoterapi givet enten klassisk eller metronomisk til behandling af patienter med metastaserende brystkræft
Overordnede formål	At bestemme sygdomskontrolraten, når Navelbine er givet ved lille daglig dosis (metronomisk behandling) eller ved højre dosis på dag 1 og 8 hver 3. uge (klassisk behandling)
Undersøgelsesdesign	Et prospektivt, randomiseret, ublindet, mulitcenter fase II studie
Primære endpoints	Komplet responsrate Partiel responsrate Stabil sygdom Stabil sygdom > 3 måneder
Sekundære endpoints	Responsrate Absolut overlevelse Tid til progression Responsvarighed Tid til behandlingssvigt Sammenligning af bivirkninger
Inklusionskriterier	Kvinder eller mænd med histologisk dokumenteret HER2 negativ metastatisk brystkræft Forventet levetid >12 uger Performance status ≤ 2 Egnet til 1., 2., 3. eller 4. -linje kemoterapi med Navelbine
Eksklusionskriterier	Tidligere behandling med Navelbine Parallel behandling med anden anticancer behandling Behandling med cytostatika indenfor 3 uger op til behandlingsstart Malabsorptions sygdomme, som kan påvirke absorptionen af Navelbine Perifer sensorisk neuropati > grad 2 Kliniske symptomer på CNS metastaser, som kræver høj dosis af steroid behandling Vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner Deltagelse i andre kliniske studier med eksperimentel behanling inden for 30 dage før inklusion Behov for langvarig iltbehandling Kendt allergi overfor Navelbine eller andre vinkaalkaloider Abnorm hæmatologisk eller organfunktion (for undtagelser se protokol)
Behandling	Arm 1: Vinorelbine (Navelbine Oral) 60 mg/m² dag 1 og dag 8 hver 3. uge i første serie. Herefter 80 mg/m² dag 1 og dag 8 hver 3. uge i de efterfølgende serier Arm 2: Vinorelbine (Navelbine Oral) 3 ugers serier med daglig dosis af 30 mg Navelbine 3 ugers serier med 30 mg Navelbine hver 2. dag
Planlagt antal patienter	Total: 200
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Hillerød - Nordsjællands Hospital (Lukket) Odense Universitetshospital Regionshospitalet Herning Rigshospitalet Sydvestjysk Sygehus Esbjerg (Lukket) Sygehus Sønderjylland - Sønderborg Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2016-002165-63
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat