Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Kronisk myeloid leukæmi (CML)
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Smoldering MM vaccination

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase Fase 2
Kort titel Smoldering MM vaccination
Forsøgets lange titel Vaccination mod PD-L1 til patienter med asymptomatisk myelomatose
Overordnede formål

At evaluere en ny vaccine rettet mod PD-L1 som mulig behandling for høj-risiko asymptomatisk myelomatose
Undersøgelsesdesign

Ublindet fase 2 studie
Primære endpoints

Absolut responsrate
Sekundære endpoints
  • Immunogenicitet
  • Bivirkninger
  • Progressionsfri overlevelse
  • Tid til progression
  • Absolut overlevelse
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Bekræftet diagnose med asymptomatisk myelomatose jf IMWG kriterer:
    - Serum M-komponent >30 g/L og/eller
    - Urin M-komponent ≥ 500 mg/24 timer og/eller
    - ≥ 10% klonale plasmaceller i knoglemarven
    - Ingen opfyldte CRAB kriterier eller myelomatosedefinerende events
  • Høj risiko for progression til symptomatisk myelomatose defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 af følgende risikofaktorer:
    - Plasma celler i knoglemarven ≥ 20%
    - M-komponent > 2g/dL
    - FLC ratio > 20
  • Performance status ≤ 2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Adævat leverfunktion
Eksklusionskriterier
  • Non-sekretorisk myelomatose
  • Opfylder CRAB kriterierne:
    - Hypercalcæmi
    - Nyresvigt
    - Anæmi
    - Knoglelæssioner set på røntgen, CT- eller PET-CT-scanning
  • Evidens for myelomatosedefinerene events
  • Plasmacelle leukæmi
  • Tegn på amyloidose
  • Anden malign sygdom i anamnesen
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom eller tilstand
  • Akut eller kronisk viral infektion (fx HIV, hepatitis, tuberkulose)
  • Kendte alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
  • Kendt overfølsomhed over for montanid ISA-51
  • Kendt aktiv autoimmun sygdom
  • Brug af immunsupprimerende medicin inkl. kortikosteroid og methotrexat
  • Behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Konkomitant behandling med andre anti-cancer lægemidler
Behandling

100 μg PD-L1 peptid emulsificeret med adjuverende montanid ISA-51 administreres s.c. 10 gange med to ugers mellemrum mellem hver indsprøjtning, og fem ugers pause mellem 5. og 6. indsprøjtning.
Planlagt antal patienter

Total: 20. De sidste 10 patienter inkluderes kun såfremt de første 10 viser sig at have gavn af vaccinen
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-003990-93

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03850522

Andet protokol nr.: MY18H2
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat