Forsøgets titel:KEYNOTE-B21

Pembrolizumab er godkendt til behandling af andre kræftformer, men er endnu ikke godkendt til behandling af livmoderkræft.

I dette forsøg vil man kombinere pembrolizumab med kemoterapi og eventuelt strålebehandling og bruge det til at behandle livmoderkræft.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der virker ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftsygdommen.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har livmoderkræft


• Du er blevet opereret for din kræftsygdom


• Din risiko for tilbagefald efter behandling er høj


• Du på nuværende tidspunkt er sygdomsfri uden tegn på spredning


• Du ikke tidligere har fået strålebehandling, immunterapi, hormonterapi eller visse former for kemoterapi for din kræftsygdom


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤1)


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du har haft tilbagefald af livmoderkræft


• Du har visse former for livmoderkræft, som ikke er tilladt i forsøget


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du deltager eller har deltaget i et andet studie inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har nedsat immunforsvar eller får lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling) inden for 7 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får pembrolizumab kombineret med kemoterapi og med eller uden strålebehandling. Den anden gruppe får placebo kombineret med kemoterapi og med eller uden strålebehandling.

Forsøgsbehandlingen er opdelt i 2 faser

Fase 1:
Behandlingen sker i serier, der varer 21 dage.
Du skal have 6 serier af enten pembrolizumab eller placebo. Du får det én gang i hver serie direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kemoterapien består af carboplatin og paclitaxel, som du også får én gang i hver serie direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får kemoterapi i 4 eller 6 serier.

Fase 2:
Behandlingen sker i serier, der varer 42 dage.
Du får igen 6 serier af enten pembrolizumab eller placebo. Det sker én gang i hver serie.

Hvis du skal have strålebehandling, starter det 6 uger efter, at du har fået den sidste omgang kemoterapi.

Efter forsøgsbehandlingen

Efter din sidste behandling skal du til opfølgningsbesøg hver 6. måned, indtil der er gået 2 år, siden behandlingen startede. Herefter skal du til opfølgning én gang om året.

Du kan få bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det også muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Du kan læse om bivirkningerne ved pembrolizumab, carboplatin og paclitaxel på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Carboplatin (Carboplatin ”Accord”, Carboplatin ”Fresenius Kabi”)

Paclitaxel (Abraxane, Paclitaxel ”Accord”, m.fl.)

Du kan læse om generelle bivirkninger til strålebehandling her:

Strålebehandling

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.), MSD Danmark ApS

EudraCT-nummer: 2020-003424-17

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04634877

Sponsor protokol: ENGOT-en11/ GOG-3053 / MK-3475-B21