Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Kronisk myeloid leukæmi (CML) - EV302

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

EV302

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Blærekræft
Fase	Fase 3
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	EV302
Forsøgets lange titel	Et ublindet, randomiseret, kontrolleret, fase 3-forsøg med enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab versus kemoterapi alene ved ikke tidligere behandlet lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft
Overordnede formål	At undersøge effekt af kombinationsbehandlingen af enfortumab vedotin og pembrolizumab i forhold til standard kemoterapi
Undersøgelsesdesign	Et ublindet, randomiseret, kontrolleret, fase 3 forsøg
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Varighed af respons Sygdomskontrolrate Livskvalitet Birvirkninger Laboratorie-abnormaliteter Behandlingsophør grundet bivirkninger
Inklusionskriterier	Histologisk dokumenteret ikke-resektabel lokalt avanceret eller metastatisk blærekræft Målbar sygdom jf RECIST 1.1 Ingen tidligere systemisk behandling for blærekræft med undtagelser af: neoadjuverende kemoterapi med recidiv > 12 måneder efter afsluttet behandlingen adjuverende kemoterapi efter cystoskopi med recidiv > 12 måneder efter afsluttet behandlingen Egnet til at modtage cisplatin- eller carboplatin-indholdende kemoterapi Arkiveret tumorvæv eller biopsi fra metastase mhp PD-L1 analyse Performance status 0-2 Adækvat hæmatologisk samt organfunktion
Eksklusionskriterier	Tidligere modtaget enfortumab vedotin eller anden monomethyl auristatin E-baseret (MMAE) antistof-lægemiddel-konjugater Tidligere modtaget behandling med en PD1 eller PD-L1 inhibitor for anden malign sygdom, inklusiv tidlig blærekræft Tidligere modtaget behandling med lægemiddel rettet mod anden stimulatorisk eller co-inhibitorisk T-celle receptor Modtaget anticancer behandling såsom kemoterapi, biologiske lægemidler eller anden forsøgsmedicin inden for 4 uger op til behandlingsstart Ukontrolleret diabetes Forventet restlevetid < 12 uger Aktive CNS-metastaser Klinisk signifikant toksicitet > grad 1 fra tidligere behandling Nuværende systemisk behandling for infektion. Profylaktisk behandling tillades Aktiv hepatitis B og C, HIV Anden malign sygdom inden for de sidste 3 år op til behandlingsstart Anamnese med apoplexi, ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller NYHA grad IV inden for 6 måneder op til randomisering Modtaget strålebehandling inden for 2 uger op til randomisering Modtaget større kirurugi inden for 4 uger op til randomisering Kendt overfølsomhed for forsøgslægemidlerne Aktiv keratitis eller hornhindelæsioner Anamnese med autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiseret pneumoni, lægemiddelinduceret pneumonit eller tegn på aktiv pneumoni på screenings CT skanning Tidligere allogen organ- eller knoglemarvstransplantation Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til randomisering
Behandling	Gruppe A: Enfortumab vedotin plus pembrolizumab. Enfortumab vedotin administreres i.v. på den 1 og 8 i serier af 21 dage. Pembrolizumab administreres i.v. på den 1 i serier af 21 dage. Gruppe B: Gemcitabin plus enten cisplatin eller carboplatin Gemcitabin administreres i.v. på den 1 og 8 i serier af 21 dage. Cisplatin eller carboplatin administreres i.v. på den 1 i serier af 21 dage.
Planlagt antal patienter	i alt 760 patienter, 12 patienter i Danmark
Deltagende afdelinger	Aalborg Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04223856 EudraCT nr.: 2019-004542-15
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-11-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat