Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for livmoderkræft - CheckMate 76k

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

CheckMate 76k

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Modermærkekræft
Fase	Fase 3
Stadie	Stadie 2
Kort titel	CheckMate 76k
Forsøgets lange titel	Et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindet forsøg med adjuverende immunterapi med nivolumab eller placebo efter komplet resektion af stadie IIB/C malignt melanom
Overordnede formål	At vurdere effektiviteten af nivolumab som adjuverende immunterapi sammenlignet med placebo hos patienter med stadie IIB/C malignt melanom efter komplet resektion af malignt melanom og uden evidens for sygdom
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, dobbelt-blindet fase 3 studie
Primære endpoints	Recidiv-fri overlevelse
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Antal deltagere med alvorlige bivirkninger Antal deltagere med bivirkninger Fjern-metastase-fri overlevelse Objektiv responsrate Udfald af næste-linje behandling Incidens af ændringer i vitalparametre Incidens af EKG ændringer Incidens af ændringer i biomarkører Incidens af ændringer i laboratorieværdier
Inklusionskriterier	Negativ sentinel node biopsi Ikke tidligere behandlet for melanom Performance status 0-1 Histologisk verificeret, resekteret, stadie IIB/C kutant malignt melanom Er kommet sig efter komplikationer til kirurgisk resektion før indgang i forsøg
Eksklusionskriterier	Anamnese med okulært eller mukosalt malignt melanom Aktiv kendt eller suspekt for autoimmun sygdom Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstoffer i forsøgsmedicin Tidligere behandling med anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA4 antistof eller lægemidler, som targeterer IL2 signalveje, T-celle stimulatorer eller checkpoint signalveje Sygdom som kræver systemisk steroidbehandling eller anden immunsupprimerende behandling inden for 14 dage op til randomiseringen Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis forsøgsmedicin
Behandling	Arm A: Nivolumab 480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage i op til 12 måneder Arm B: Placebo 480 mg nivolumab placebo administreres i.v. i serier af 28 dage i op til 12 måneder
Planlagt antal patienter	Total: 1000
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Odense Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2019-001230-34 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04099251 Andet protokol nr.: CA209-76K
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat