Gå til sygdomsliste

Sygdom Lungehindekræft
Fase Fase 2
Kort titel NIPU
Forsøgets lange titel Et studie af UV1-vaccine i kombination med nivolumab og ipilimumab versus nivolumab og ipilimumab-behandling givet alene, til behandling af patienter med mesoteliom
Overordnede formål

At undersøge effektivitet af 2. linje behandling med UV1-vaccine i kombination med nivolumab og ipilimumab versus nivolumab og ipilimumab givet alene hos patienter med mesoteliom

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, multicenter, åbent fase II forsøg

Primære endpoints

Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Responsrate
  • Patientrapporterede outcomes (PRO)
  • Bivirkninger og stop af behandlingen
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret malignt pleuralt mesoteliom
  • Ikke-resekterbar sygdom
  • Målbar sygdom
  • Tilgængeligt arkiveret tumorvæv
  • Performance status ≥ 1
  • Villig til at give arkiveret tumorvæv og blodprøver til forskning
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
  • Tidligere behandlet med mindst 1 linje behandling indeholdende platin-pemetrexed
Eksklusionskriterier
  • Sygdom som er egnet til kurativt intenderet kirurgisk behandling
  • Tidligere behandling med PD-1 eller PD-L1-hæmmer, herunder nivolumab
  • Ikke-pleural mesoteliom
  • Aktiv anden malign sygdom som ikke er non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ forandringer i livmoderhals
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser som kræver behandling
  • Ukontrollerede epileptiske anfald
  • Nuværende eller tidligere immunsupprimerende behandling indenfor 28 dage op til første dosis af nivolumab (for detaljer, se protokol)
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 2 år (for detaljer, se protokol)
  • Kendt med primær immundefekt
  • Tidligere allogen organtransplantation
  • Ukontrolleret pågående sygdom (for detaljer, se protokol)
  • Aktiv infektion med tuberkulose, hepatitis B og C samt HIV
  • Kendt med leptomeningeal carcinomatose
  • Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til inklusion eller inden for 30 dage efter modtagelse af nivolumab
  • Allergi eller hypersensitivitet til forsøgsmedicin
Behandling
Arm A: UV1-vaccine + nivolumab + ipilimumab 
UV1-vaccine administreres s.c. 8 gange fordelt over de første 13 uger
240 mg nivolumab administreres i.v. hver 2.uge
1 mg/ kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge
 
Arm B: Nivolumab + ipilimumab
240 mg nivolumab administreres i.v. hver 2.uge
1 mg/ kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge
 
Behandlingen kan maksimelt gives i op til 24 måneder.
Planlagt antal patienter

118 patienter

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-002721-30

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04300244

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-08-01