Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for lungekræft - WP42004

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

WP42004

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Akut myeloid leukæmi (AML)
Fase	Fase 1
Kort titel	WP42004
Forsøgets lange titel	Et open-label fase 1 multicenterforsøg med henblik på at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7283420 som monoterapi af hæmatologisk og molekylær recidiv/refraktør akut myeloid leukæmi
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7283420 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
Undersøgelsesdesign	Et open-label fase 1 multicenterforsøg
Primære endpoints	Procentdel af patienter med dosislimiterende toksicitet (DLT) Procentdel af patienter med bivirkninger
Sekundære endpoints	Maksimal reduktion fra baseline i blasttælling i perifert blod og/eller knoglemarven Procentdel af deltagere med ≥ 50% reduktion fra baseline i blasttælling i perifert blod og/eller knoglemarven Andel af patienter med negativ minimal residual sygdom (MRD) Farmakokinetik af RO7283420 Incidensen af anti-lægemiddel antistoffer (ADAs)
Inklusionskriterier	Verificeret diagnose af primær eller sekundær AML if WHO klassifikation 2016 med målbar sygdom. Kvalificerede deltager skal have modtaget standard-of-care (SOC) og har ingen andre tilgængelige SOC-muligheder. Deltager der ikke er villig til at modtage SOC kan ikke inkluderes. Patienter med hæmatologisk recidiv/refraktør AML (Gruppe I) og molekylær recidiv/refraktør AML (Gruppe II) bliver inkluderet. Deltagere som har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation skal have modtaget denne mindst 90 dage før første behandlingsdag Performance status 0-2 Perifer blasttælling ≤ 20000/mm3 på dag 1, serie 1, før behandling Bekræftet genotype HLA-A*02 Adækvat nyre- og leverfunktion
Eksklusionskriterier	Akut promyelocyt leukæmi Core-binding factor (CBF)-AML - dog kan patienter med r/r CBF-AML deltage i forsøget hvis de har gennemført mindst 2 salvage-forsøg For gruppe 2: Patienter med normal karyotype og en favorabel molekylær profil if ELN retningslinjer 2017 Klinisk ukontrolleret aktiv infektion ≥ grad 2 glomerulær proteinuri ved screening eller dag 1, serie 1 Anden primær malign sygdom som kræver aktiv behandling. Adjuverende hormonbehandling accepteres Klinisk evidens for eller historie med CNS-leukæmi Tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom ved screening Tidligere eller nuværende CNS-sygdom som apopleksi, inflammation, epilepsi, vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom Anamnase med klinisk signifikant leversygdom Patienter som frabeder sig blodtransfusion eller som har kendt overfølsomhed over for nogen af komponenter i RO7283420, tocilizumab eller dasatinib
Behandling	Del A+B Eskalerende doser af RO7283420 administreres i.v. på dag 1 i op til 6 serier af 21 dage med en startdosis på 0,15 mg Del C RO7283420 administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i dosis bestemt i Del A+B
Planlagt antal patienter	Ca. 160 patienter (ca. 120 deltagere i Del A og Del B, og ca. 40 deltagere i Del C). Heraf 10-12 patienter i Danmark
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04580121
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-10-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat