Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Endetarmskræft, Hoved-halskræft, Lungekræft, Modermærkekræft, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Tyktarmskræft, Urinrørskræft, Æggestokkræft
Fase Fase 1
Stadie Stadie 4
Kort titel ARG-1
Forsøgets lange titel Arginase-1 peptidvaccine til behandling af patienter med spredt kræftsygdom.
Overordnede formål

At vurdere effektivitet og sikkerhed af arginase-1 peptidvaccine til patienter med spredt kræftsygdom.

Undersøgelsesdesign

Åbent fase 1 studie

Primære endpoints
  • Bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Immunrespons
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut responsrate
Inklusionskriterier
  • Metastatisk solid tumor, progredierende eller recidiverende sygdom på- eller efter standardbehandling
  • Mindst én målbart læsion jf. RECIST 1.1.
  • Performance status 0 eller 1
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Tidligere PD1/PD-L1 behandling er tilladt
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
  • Obligatorisk arkiveret tumorvæv og blodprøve til biomarkør test ved baseline
  • Obligatorisk blodprøvetagning til biomarkør test under studiet
Eksklusionskriterier
  • Ikke kommet sig efter kirurgisk behandling, eller < 4 uger siden større kirurgisk indgreb
  • Anamnese med livstruende eller alvorlig immunrelateret bivirkning ved behandling med anden immunterapi
  • Forventning om anden form for systemisk antineoplastisk behandling eller stråleterapi under forsøgsbehandlingen. Lokal stråleterapi mod en ikke-targeteret læsion er dog tilladt
  • Anamnese med alvorlig klinisk autoimmun sygdom
  • Anamnese med pneumonitis, organtransplantation, HIV positiv, aktiv hepatitis B eller C
  • Behov for systemisk steroidbehandling for at kontrollere immunrelaterede bivirkninger efter anden immunterapi
  • Aktiv infektion, som kræver systemisk behandling
  • Har modtaget levende virus vaccination inden for 30 dage op til planlagt behandlingsstart
  • Alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand
  • Konkomitant behandling med andet forsøgslægemiddel
  • Konkomitant behandling med valproat eller xantin oxidase inhibitorer
  • Kendte bivirkninger til montanide ISA-51
  • Nogen form for aktiv autoimmun sygdom
  • Alvorlig allergi eller anafylaksi tidligere i livet
Behandling

ARG1-18, 19, 20 vaccine injiceres s.c. hver tredje uge i max. 48 uger (16 vacciner)

Planlagt antal patienter

Total: 10

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01