Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Sygdom Prostatakræft
Fase Fase 1
Kort titel Bcl-XL
Forsøgets lange titel Fase I undersøgelse af vaccinen Bcl-XL_42-CAF09b til belysning af sikkerhed og immunologisk effekt hos patienter med prostatakræft og lymfeknudemetastaser.
Overordnede formål

At undersøge om brug af vaccinen Bcl‐xl_42‐CAF09b er sikker og at afklare vaccinens effekt på immunsystemet.

Undersøgelsesdesign

Fase 1 pilot studie

Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints
  • Karakterisere immunresponset mod vaccinen
  • Fastslå optimale administrationsvej for fremtidige vaccinationer med Bclxl_42CAF09b
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenokarcinoma prostatae
  • Billeddiagnostisk og/eller histologisk verificeret lymfeknudemestasering
  • Performance status ≤ 2
  • Adækvat nyre- og leverfunktion
  • Primær antiandrogen behandling påbegyndt
Eksklusionskriterier
  • Verificerede knogle eller viscerale metastaser
  • Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
  • Kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anden malign sygdom indenfor de seneste tre år, fraset planocellulært og basocellulært
    hudcarcinom
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B og C virus, uanset om infektionen holdes i ro med medicinsk behandling
  • Alvorlig medicinsk lidelse, svær astma, svær KOL, dårligt reguleret hjertekar sygdom eller diabetes
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Større mavetarm kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere behandling med anden cancervaccine
  • Samtidig immunsupprimerende behandling herunder prednisolon og methotrexat
  • Pågående blodfortyndende behandling (behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel er tilladt)
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
Behandling

Deltagerne indelles i to grupper.

- Gruppe 1 vil initialt modtage 3 vacciner administreret intramuskulært (IM) efterfulgt af 3 vacciner givet intraperitonealt (IP).

- Gruppe 2 er rækkefølgen af administrationsvejene omvendt og således gives vaccinerne i denne gruppe først IP, og efterfølgende IM.

I begge grupper gives 3 vaccinationer via hver administrationsvej, og alle patienter planlægges til at modtage i alt 6 vacciner. Hver vaccine indeholder 0.05 mg peptid (Bcl-xl_42) samt 625 μg dimethyldioctadecylammonium (DDA), 125 μg monomycoloylglycerol (MMG) og 31 μg Poly I:C (CAF09b) blandet i en 0.5 ml emulsion. Blodprøver udtages ved behandlingsstart, efter 3 vaccinationer og efter 6 vaccinationer

Planlagt antal patienter

Total: 20 patienter

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2015-003719-39

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01