Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Elektrokemoterapi vs. Strålebehandling

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Hudkræft
Fase Fase 2
Kort titel Elektrokemoterapi vs. Strålebehandling
Forsøgets lange titel Et randomiseret, åbent, kontrolleret, singlecenter, fase II studie, der sammenligner elektrokemoterapi med strålebehandling til behandling af basal celle carcinom
Overordnede formål
  • At sammenligne behandlingseffekt af elektrokemoterapi med standard strålebehandling til
    behandling af basalcellecarcinom mindre end 3 cm
  • At validere brugen af optisk kohærens tomografi til klinisk kontrol af basalcellecarcinom efter behandling med elektrokemoterapi
Undersøgelsesdesign

Randomiseret fase II, ikke‐blindet klinisk studie

Primære endpoints
  • Komplet responsrate
  • Partiel responsrate
Sekundære endpoints
  • Bivirkninger
  • Kosmese
  • Patienttilfredshed
Inklusionskriterier
  • Biopsiverificeret basalcellecarcinom
  • Basalcellecarcinom mindre end 3 cm
  • Et behandlingskrævende basalcellecarcinom som er potentielt tilgængeligt for
    elektrokemoterapi og strålebehandling
  • Patienter henvist til strålebehandling
  • Forsøgspersoner i den reproduktive alder skal anvende sikker antikonception i periode,
    der svarer til mindst 5 gange plasmahalveringstiden for bleomycin
Eksklusionskriterier
  • Basalcellecarcinom med spredning til andre organer inkl lymfeknude
  • Tidligere bleomycin behandling med over 200.000 Units/m^2
  • Tidligere alvorlige allergiske reaktioner i forbindelse med bleomycin
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, som involverer forsøgsmedicin eller har deltaget
    i et forsøg inden for fire uger før administration af forsøgsmedicinen
  • Lægen vurderer patienten uegnet til at indgå i studiet
Behandling
  • Arm 1: Elektrokemoterapi. Foregår ambulant i lokal anæstesi og varer ca. 30 minutter. Ved intratumoral injektion af bleomycin (250 IE/cm^3 til tumorer ≥ 1 cm^3, 500 IE/cm^3 til tumorer > 0,5 cm^3 og < 1 cm^3 og 1.000 IE/cm^3 til tumorer ≤ 0,5 cm^3) skal behandling gives i tidsrummet 0-10 minutter efter injektion af bleomycin. Behandlingen sker med en serie elektriske pulse, der tager få sekunder, hvorefter elektroderne flyttes og en ny pulsserie gives.
  • Arm 2: Stråleterapi. Foregår ambulant og behandlingen vil være baseret på allerede anvendte behandlingsregimer for behandling af basal celle carcinom (oftes 3Gy x 9-17, 5 F/W)
Planlagt antal patienter

52

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-002255-25

Sponsors protokol nr.: CU1624

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01