Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Sygdom Tyktarmskræft
Fase Fase 2
Kort titel MEFO studiet
Forsøgets lange titel Præoperativ endoskopisk behandling med fosfomycin og metronidazol hos patienter med højresidig coloncancer og colonadenom: et klinisk proof-of-concept interventionsstudie
Overordnede formål

At undersøge effekten af lokal antibiotisk behandling med fosfomycin og metronidazol hos patienter med højresidig coloncancer og colonadenom

Undersøgelsesdesign

Et klinisk proof-of-concept interventionsstudie

Primære endpoints
  • Undersøge for forskelle i translationelle markører i det fjernede tumorvæv justeret for baselineniveau
  • Ændring i den bakterielle komposition i tumor justeret for baselineniveau
Sekundære endpoints
  • Tilstedeværelsen af kræftfremmende bakterier i præoperative biopsier og fjernet tumor
  • Forskelle i genekspression i den raske tyktarmsslimhinde i præoperative biopsier og fjernet tumor
  • Forskelle i genekspression i blod opsamlet før interventionen og efter interventionen
  • Tilstedeværelse af biofilm, dysplasi og inflammation i den raske tarmslimhinde
  • Sikkerhedsvurdering af at spraye højre tyktarmsafsnit med fosfomycin/metronidazol-gel
  • Specifikt for coloncancer:
    Tumortype, dysplasigrad, stadie, MSI-status, vurdering af immunologisk respons vha. immunoscore, og om biofilm er til stede på tumor
  • Specifikt for colonadenom:
    Forskelle i genekspression i tumorvæv fra den resercerede tyktarmsslimhinde sammenlignet med arkiveret FFPE tumorvæv fra patienter med tyktarmsadenom; samt undersøge adenomet ud fra: type og størrelse, vurdering af immunologisk respons og om biofilm er til stede på adenomet
Inklusionskriterier
  • Højresidig coloncancer, som er patologisk verificeret adenocarcinom, der skal have foretaget en åben eller laparoskopisk resektion
  • Højresidig tyktarmsadenom ≥ 2cm i diameter, som er endoskopisk verificeret, der skal have foretaget en endoskopisk mukosaresektion
  • ASA I, II eller III
  • Coecum er tilgængelig via endoskopi
Eksklusionskriterier
  • Patienter med tidligere allergisk reaktion overfor fosfomycin og/eller metronidazol
  • Patienter, der modtager antibiotisk behandling eller patienter med sidste antibiotikadosis 30 dage inden inklusion
  • Patienter, hvis tumor ej er passabel for endoskopet, eller hvor man ikke kan se hele tumor under endoskopien
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling 12 måneder før operationen
  • Patienter, der er tidligere diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller hereditær non-polypose coloncancer (HNPCC)
  • Patienter med tidligere inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Patienter i behandling med warfarin (Marevan) og phenprocoumon (Marcoumar®), eller NOAK såsom dabigatran (Pradaxa®), rivaroxiban (Xarelto®), edoxaban (Lixiana®) eller apixaban (Eliquis®)
  • Patienter i behandling med Fenemal (phenobarbital)
  • Patienter i behandling med jerninfusion
  • Patienter, der tidligere har modtaget et fæcestransplantation
  • Patienter, der tidligere har haft coloncancer og som nu præsenterer sig med en sekundær colontumor
  • Patienter med aktuel alkoholafhængighedssygdom (AUD): defineret som en patient, der aktuelt har et forbrug på 8 eller flere genstande per uge for kvinder og 15 eller flere genstande per uge for mænd
  • Patienter, der ej kan sederes
  • ASA IV
Behandling

En terapeutisk endoskopi, hvor patienternes højre afsnit af tyktarmen bliver sprayet med 100 ml gel indeholdende 800 mg fosfomycin disodium og 200 mg metronidazol

Planlagt antal patienter

Total: 14 patienter med coloncancer og 14 patienter med colonadenom

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Sjællands Universitetshospital - Køge
Protokolnr

EudraCT nr: 2019-000131-51

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04312360

Primær investigator Sjællands Universitetshospital - Køge
Dato for sidste revision 2021-04-01