Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Sygdom Knoglesarkomer, Knoglesarkomer - Ewings sarkom
Fase Fase 2, Fase 3
Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel rEECur
Forsøgets lange titel Internationalt randomiseret kontrolleret forsøg med kemoterapi til recidiveret eller primært refraktært Ewings sarkom
Overordnede formål

At identificere den bedste kombination af kemoterapi til behandling af recidiveret eller resistent Ewing sarkom baseret på en balance mellem effekt og toksicitet

Undersøgelsesdesign

Et ublindet, randomiseret, internationalt, integreret multi-arm og multistadie fase 2/3 studie. Effekten (event-free survival) interimanalyseres efter de første 200 patienter (50 i hver behandlingsarm). Den behandling, der har mindst effekt, udgår derefter. I den efterfølgende randomisering mellem de resterende 3 behandlingsarme indgår yderligere 3x25 patienter. Den behandling, der har mindst effekt, udgår derefter. Efterfølgende randomiseres yderligere 400 patienter mellem de 2 tilbageværende arme. Sidstnævnte er fase 3 studiet.

Primære endpoints

Fase 2:

  • Respons ved CT eller MR scanning efter de første fire behandlingsserier

Fase 3:

  • Event-fri overlevelse primært endpoint
Sekundære endpoints

Fase 2:

  • Livskvalitet evalueret efter serie 2 og 4
  • Tumorrespons efter serie 2 og 6
  • Forekomst af grad 4 toksicitet
  • Absolut overlevelse
  • Event-fri overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse

Fase 3:

  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Forekomst af grad 4 toksicitet
  • Tumorrespons efter serie 2, 6 og ved behandlingsophør
  • Livskvalitet evalueret efter serie 2 og 4
  • Antal indlæggelsesdage
Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret, recidiveret eller primært resistent Ewings sarkom i knogle eller bløddele
  • Målbar sygdom ved tværsnits radiologi
  • Alder 4,0-49,9 år
  • Ingen medicinske kontraindikationer overfor den planlagte kemoterapi
Eksklusionskriterier
  • Strålebehandling af én eller flere af de involverede tumorregioner inden for de seneste seks uger
  • Cytotoksisk kemoterapi eller anden forsøgsmedicin indenfor de seneste to uger
  • Myeloablativ behandling indenfor de seneste otte uger
  • Anden alvorlig sygdom, som forhindrer forsøgsbehandlingen
Behandling

Arm 1: Topotecan + cyclofosfamid
Der gives 6 behandlingserier af 5 dage
Behandlingsserierne gennemføres hver 3. uge. Behandlende læge kan beslutte at give yderligere serie på baggrund af behandlingsrespons.

Arm 2: Irinotecan + temozolomid
Der gives 6 behandlingserier af 5 dage
Behandlingsserierne gennemføres hver 3. uge. Behandlende læge kan beslutte at give yderligere serie på baggrund af behandlingsrespons.

Arm 3: Gemcitabine + doxetaxel
Der gives 6 behandlingserier af 21 dage
Hver serie omfatter kemoterapi på dag 1 og 8, samt binyrebarkhormon på dag 7, 8 og 9. Behandlende læge kan beslutte at give yderligere serie på baggrund af behandlingsrespons.

Arm 4: Højdosis ifosfamid
Der gives 4 behandlingsserier af 5 dage
Behandlingsserierne gennemføres hver 3. uge.
Lokal behandling (fx stråleterapi eller operation) anbefales men bør afvente de første 4 behandlingsserier.


Hæmatopoietisk stamcellehøst kan gennemføres hos patienter, hvor behandlende læge finder, at der er indikation for højdosisbehandling med autolog stamcelletransplantation, men de første 4 behandlingsserier bør gives i henhold til den behandling, patienten er randomiseret til, og den myeloablative behandling bør afvente at de planlagte 6 serier (4 for højdosis ifosfamid) er givet.

Planlagt antal patienter

Total: 675 (heraf 275 i fase 2 delen og 400 i fase 3 delen)

Deltagende afdelinger
  • Afdeling uden for Danmark
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2014-000259-99

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01