Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 2
Stadie Stadie 4
Kort titel Toco-CoR
Forsøgets lange titel Tocotrienol og bevacizumab til metastatisk colorektal cancer - et randomiseret fase II markør studie
Overordnede formål

At sammenligne effektivitet og toksicitet af standard kemoterapi og bevacizumab med det samme regime suppleret med tocotrienol til metastatisk colorektal cancer.

Undersøgelsesdesign

Dobbelt-blindt, placebokontrolleret, randomiseret fase II studie

Primære endpoints

Andel af patienter uden progression efter 6 månederAndel af patienter uden progression efter 6 måneder

Sekundære endpoints
  • Translationel forskning i selekterede biomarkører
  • Toksicitet
  • Tid til alvorlige bivirkninger
  • Responsrate
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histopatologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rektum
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt behandling med FOLFOX eller capecitabin i kombination med bevacizumab
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Performance status 0-2
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Accept af indsamling af blodprøver til translationel forskning
  • Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Urinstix for protein ≤ 2+. Såfremt urinstix viser protein ≥ 2+ skal der indsamles døgnurin, der maksimalt må indeholde ≤ 1 g protein
Eksklusionskriterier
  • Anden aktiv malign sygdom inden for 5 år op til inklusion i studiet
  • Anden eksperimental behandling inden for 28 dage op til behandlingsstart
  • Underliggende medicinsk sygdom, der ikke er adækvat behandlet
  • Kirurgisk indgreb inkl. åben biopsi inden for 4 uger op til første dosis bevacizumab
  • Cerebralt vaskulært event, TCI eller SAH inden for 6 måneder op til behandlingsstart
  • Blødende tumor
  • Overfølsomhed over for ét eller flere indholdsstoffer i den undersøgte behandling
Behandling

Arm A: standard kemoterapi + tocotrienol
FOLFOX:
400 mg/m2 fluorouracil som bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 som infusion administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 calciumfolinat administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
85 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

300 mg tocotrienol administreres p.o. 3 gange dagligt

Såfremt patienten ikke er kandidat til FOLFOX regimet administreres 1000 mg/m2 capecitabin p.o. 2 gange dagligt på dag 1-14 i serier af 21 dage kombineret med 7,5 mg/kg bevacizumb administreret i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Arm A: standard kemoterapi + placebo
FOLFOX:
400 mg/m2 fluorouracil som bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 som infusion administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 calciumfolinat administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
85 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

300 mg placebo administreres p.o. 3 gange dagligt

Såfremt patienten ikke er kandidat til FOLFOX regimet administreres 1000 mg/m2 capecitabin p.o. 2 gange dagligt på dag 1-14 i serier af 21 dage kombineret med 7,5 mg/kg bevacizumb administreret i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Planlagt antal patienter

Total: 74

Deltagende afdelinger
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-004207-13

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04245865

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-04-01