Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Sunlight (CL3-95005-007)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 3
Stadie Stadie 4
Kort titel Sunlight (CL3-95005-007)
Forsøgets lange titel Et åbent, randomiseret fase III-forsøg, hvor trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab sammenlignes med trifluridin/tipiracil alene hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal kræft
Overordnede formål

At sammenligne effektivitet og sikkerhed af kombinationsbehandling med trifluridin/tipiracil og bevacizumab med en standardbehandling med trifluridin/tipiracil alene hos patienter med metastatisk kolorektal kræft

Undersøgelsesdesign

Et åbent, randomiseret to-armet fase III- forsøg

Primære endpoints

Absolut overlevelse

Sekundære endpoints
  • Progressionfri overlevelse
  • Absolut responsrate
  • Sygdomskontrolrate
  • Bivirkninger
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret ikke-resektabel adenokarcinom i tyk- eller endetarm
  • RAS-typebestemmelse fra tumorbiopsi må foreligge (mutant eller wild-type)
  • Modtaget maksimum 2 linjer kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer og har oplevet sygdomsprogression eller intolerance for sidste behandlingsregime
  • For patienter med wild type RAS skal tidligere behandling have inkluderet fluoropyrimidin, irinotecan, oxaliplatin, anti-VEGF antistoffer og/eller anti-EGFR antistoffer
  • Hos patienter som har modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og har sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandlingen skal den adjuverende/neoadjuverende kemoterapi tælle som et behandlingsregime for metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Kan synke tabletter
  • Forventet restlevetid ≥ 12 uger
  • Performance status ≤ 1
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
    • Neutrofilocytter ≥1,5 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dl.
    • Trombocytter ≥100 x 10^9/L
    • Kreatinin clearance ≥50 mL/min
    • Bilirubin ≤1,5 x normalværdi.
    • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x normalværdi
    • Adækvat koagulation
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandlet med mere end 2 behandlingslinjer for metastatisk kolorektal cancer
  • Deltagelse i andet forsøg inden for 4 uger op til randomisering. Det er tilladt at være deltagende i visse typer af follow-up fra tidligere forsøg
  • Behandling med anticancerterapi inden for 4 uger op til randomisering
  • Grad ≥ 3 CTCAE toksicitet fra tidligere anticancer terapi, eksklusiv alopeci og ændret hudpigmentering
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller behov for øgede mængde steroider for at opretholde sygdomskontrol
  • Større kirurgi inden for 4 uger op til randomisering, eller patienter som ikke er rehabiliteret efter kirurgi eller som sandsynligvis kræver kirurgi under forsøgsbehandlingen
  • Kronisk gastrointestinal sygdom som umuliggør tilstrækkelig absorption af lægemiddel fra tarmen
  • Svær eller ukontrolleret aktiv akut eller kronisk infektion
  • Nuværende eller tidligere interstitiel lungesygdom, pneumonitis eller pulmonær hypertension
  • Kendt med hepatitis B eller C
  • Bærer af HIV-antistoffer
  • Utilstrækkeligt reguleret diabetes
  • Utilstrækkeligt reguleret arteriel hypertension eller arytmi
  • Arteriel tromboembolisk sygdom, inklusiv apoplexi cerebri og myokardieinfarkt, inden for 6 måneder op til randomisering
  • Ustabil angina pectoris, hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4
  • Ascites-, pleural eller pericardiel drænage inden for 4 uger op til randomisering
  • Anden malign sygdom inklusiv radikalt behandlet malignitet hvor remissionsperioden er under 5 år.
  • Systemisk immunosuppressiv behandling, eksklusiv steroider givet profylaktisk eller i en kronisk lav dosis (svarende til ≤ 20 mg/dag prednison)
  • Strålebehandling inden for 4 uger op til randomisering, medmindre det er sket med pallierende sigte. Tumorlæsioner som er tidligere strålebehandlet kan ikke bruges som mållæsion for responsevaluering
  • Kriterier relateret til behandling med trifluridin/tipiracil
    • Har tidligere modtaget behandling med trifluridin/tipiracil
    • Kendt med allergi for et trifluridin/tipiracil-lignende produkt eller nogen af dets hjælpestoffer
    • Opfylder kontraindikationer i EUs produktinformation for trifluridin/tipiraci
  • Kriterier relateret til behandling med bevacizumab
    • Kendt med allergi for bevacizumab eller dets hjælpestoffer
    • Tidligere allergisk reaktion på æggestok-celler fra kinesiske hamstere, eller anden rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
    • Svære ikke helende sår, kroniske sår eller frakturer
    • Dyb venethrombose inden for 4 uger op til randomisering
    • Kendt med koagulopati der øger blødningsrisiko, blødningsdiatese. Blødningstilstand CTCAE grad ≥3 inden for 4 uger op til randomisering
    • Opfylder kontraindikationer i EUs produktinformation for bevacizumab
Behandling

Arm 1: Forsøgsbehandling med trifluridin/tipiracil og bevacizumab
Trifluridin/tipiracil administreres per os 2 gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 2 dagens pause i 2 uger, derefter 2 ugers pause i serier af 28 dage.
5 mg/kg bevacizumab administreres intravenøst hver 14 dage.

Arm 2: Standardbehandling med trifluridin/tipiracil alene
Trifluridin/tipiracil administreres per os 2 gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 2 dagens pause i 2 uger, derefter 2 ugers pause i serier af 28 dage.

Planlagt antal patienter

490 patienter, heraf ca. 40 i Danmark

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Regionshospitalet Herning
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

EudraCT Number: 2020-001976-14
Sponsor Protocol Number: CL3-95005-007

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-07-01