Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Forsøgets titel:HOVON 158 (NEXT STEP trial)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Lymfeknudekræft
Forklaring Dette forsøg undersøger effekten af at kombinere lægemidlerne ibrutinib og venetoclax til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Baggrund for forsøgsbehandlingen

Standardbehandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) består af kemoterapi kombineret med enten immunterapi (antistoffer) eller et af stofferne ibrutinib og ventoclax.


I dette forsøg vil lægerne undersøge, om det har en større effekt, hvis man kombinerer ibrutinib og ventoclax til behandling af patienter med CLL sammenlignet med standardbehandling.


Hvis sygdommen ikke er tilstrækkeligt begrænset efter 15 måneders forsøgsbehandling, udvider lægerne forsøget med en 6 måneders behandlingsperiode med ibrutinib kombineret med antistoffet obinutuzumab.


Ibrutinib er et lægemiddel, der virker ved at hæmme kræftcellernes vækst. Ventoclax virker ved at hæmme kræftcellernes overlevelse.



Hvad er antistoffer/immunterapi?
Ved immunterapi lærer man immuncellerne at genkende kræftcellerne, så kroppen selv slår sygdommen ned. Det er en behandlingsform, hvor man udnytter specielle dele af immunsystemet til målrettet at bekæmpe kræftcellerne.
Der findes forskellige former for immunterapi, bl.a. immunterapi med antistoffer.


Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.


Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.


Du kan deltage i forsøget hvis:

  • Du har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lymfeknudekræft af formen småcellet lymfocytært lymfom

  • Du ikke er hæmmet i dagligdagen eller maksimalt ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performancestatus ≤ 3)

  • Du ikke tidligere har fået behandling for din kræftsygdom

  • Du har tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion

Du kan ikke deltage i forsøget hvis:

  • Din kræftsygdom har udviklet sig ved en såkaldt Richters transformation

  • Du har en anden kræftsygdom, der kræver behandling

  • Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven

  • Du får eller skal have behandling med en såkaldt CYP3A-hæmmer eller blodfortyndende medicin

  • Du har haft en blodprop eller blødning i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start

  • Du har alvorlige problemer med lunger, hjerte, fordøjelses- eller nervesystem

  • Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage op til forsøgets start

  • Du har en psykisk lidelse, der gør dig ude af stand til at efterleve forsøgets retningslinjer

  • Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 28 dage op til forsøgets start

  • Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start

  • Du har fået behandling med steroider inden for 10 dage op til forsøgets start (med få undtagelser)

  • Du samtidig deltager i et andet forsøg

Sådan foregår behandlingen

Du starter med at få en grundig helbredelsesundersøgelse, inden behandlingen går i gang.


Behandlingen sker i serier, der varer 28 dage.
De første 3 serier får du kun ibrutinib. Herefter får du 13 serier med både ibrutinib og venetoclax.
Både ibrutinib og venetoclax skal du tage som en tablet én gang dagligt i hele serien. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.


Efter 15 serier vil lægen ud fra scanninger og andre målinger vurdere din sygdomsstatus. Hvis der ikke er tegn på sygdom, stopper du med behandlingen efter 16. serie. Lægen undersøger dig igen efter 9 måneder for at sikre, at CLL ikke er vendt tilbage.
Hvis der derimod stadig er tegn på sygdom efter 15 behandlingsserier, skal du have ekstra behandling.


Ekstrabehandling
Ekstrabehandlingen består af 6 serier med en kombination af ibrutinib og obinutuzumab. Du skal tage ibrutinib som tablet én gang dagligt i hele serien. Obinutuzumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. I den første serie skal du have obinutuzumab 3 gange. I de efterfølgende 5 serier får du obinutuzumab på dag 1 i hver serie.


Kontrol og afslutning af forsøget
Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på. Når du er færdig med behandlingen, skal du til kontrol hver 3.-6. måned.


Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.


Du kan læse om bivirkningerne ved de forskellige stoffer på minmedicin.dk:


Ibrutinib (Imbruvica)


Venetoclax (Venclyxto)


Obinutuzumab (Gazyvaro)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.


De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

Her kan du få behandlingen
  • Gentofte Hospital (Lukket)
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Afdelinger

  • Gentofte Hospital

  • Herlev Hospital

  • Rigshospitalet

Diverse

Sponsor: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Forsøgets id-numre

EudraCT nr.: 2019-002528-34
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04639362
Sponsorprotokol: HOVON158

Denne side er sidst opdateret: 2021-10-01

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat