Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel:Keynote 905

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Blærekræft
Forklaring Dette forsøg henvender sig til patienter med såkaldt muskelinvasiv blærekræft. Lægerne vil undersøge sikkerheden og effekten ved stoffet pembrolizumab både før og efter en operation for muskelinvasiv blærekræft.
Baggrund for forsøgsbehandlingen

Pembrolizumab er godkendt til behandling i Danmark mod blærekræft med spredning, hvis kemoterapi ikke virker eller er en mulighed.

Pembrolizumab er et antistof, der kan hjælpe dit immunsystem til at bekæmpe din kræftsygdom.

Pembrolizumab er ikke godkendt til behandling af blærekræft, hvor der er en mulighed for at fjerne sygdommen ved en operation. Derfor ønsker lægerne at undersøge, om pembrolizumab kan gavne patienter, der kan opereres for deres muskelinvasive blærekræft.

Muskelinvasiv blærekræft:
Nogle gange kan kræftcellerne fra blærekræft vokse ind i de omkringliggende muskler. Det kaldes for muskelinvasiv blærekræft.



Hvad er antistoffer?


Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.


Forsøgsmetode

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (pembrolizumab før og efter operationen), og hvem der får standardbehandling (kun operationen).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Du kan deltage i forsøget hvis:

  • Du har muskelinvasiv kræft, som ikke har spredt sig

  • Du er egnet til og har accepteret operation, hvor man fjerner blæren og lymfeknuder i bækkenet

  • Du er ikke egnet til behandling med cisplatin, da du:
    - Har nedsat nyrefunktion
    - Som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2).
    - Har et væsentligt høretab, en nervesygdom eller hjertesvigt

  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)

  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt

Du kan ikke deltage i forsøget hvis:

  • Du tidligere har fået medicinsk behandling for muskelinvasiv blærekræft

  • Du tidligere har fået immunterapi

  • Du tidligere har fået systemisk kræftbehandling eller forsøgslægemidler inden for 3 år op til forsøget

  • Du tidligere har fået strålebehandling mod blæren.

  • Du har modtaget en vaccine inden for 30 dage op til forsøgsbehandlingen

  • Du har en immundefekt eller har modtaget immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til forsøgsbehandlings start

  • Du har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år. Substitutionsbehandling er dog tilladt

Sådan foregår behandlingen

Hvis du skal have forsøgsbehandlingen, får du forsøgsmedicinen direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge i 1 år.

Du får behandlingen 3 gange inden din operation og op til 14 gange efter din operation. Du bliver opereret indenfor 6 uger efter din 3. behandling. Når du stopper med behandlingen, vil du fortsætte i forsøget i mindst 4 år. Du vil i alt være med i forsøget i cirka 5 år.

Får du standardbehandlingen, vil du blive opereret indenfor 8 uger efter din deltagelse i forsøget.

Alle der deltager i forsøget vil derudover få udtaget tre vævsprøver. En inden forsøgets start, en under operationen og en efter operationen og i opfølgningsfasen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Bivirkninger ved behandlingen

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Pembrolizumab er allerede godkendt til brug i Danmark mod blærekræft med spredning. Du kan læse på minmedicin.dk om forsøgsmedicinens bivirkninger:

Pembrolizumab(Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.


De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Diverse

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Forsøgets id-numre

EudraCT nr.: 2018-003809-26


Clinicaltrials.gov nr.: NCT03924895

Denne side er sidst opdateret: 2021-04-01

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat