Gå til sygdomsliste

CC-92480-MM-002

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel CC-92480-MM-002
Forsøgets lange titel Et fase 1/2 åbent multicenter studie til at fastlægge anbefalet dosis og regime, samt evaluere sikkerhed og præliminær effekt af CC-92480 i kombination med standardbehandling hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose samt nydiagnosticeret myelomatose
Overordnede formål

At fastlægge anbefalet dosis og regime, samt evaluere sikkerhed og præliminær effekt af CC-92480 i kombination med standardbehandling hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose samt nydiagnosticeret myelomatose

Undersøgelsesdesign

Et fase 1/2 åbent multicenter studie

Primære endpoints
  • Dosislimiterende toksicitet (DLT)
  • Bivirkninger
  • Absolut responsrate
Sekundære endpoints
  • Tid til respons
  • Responsvarighed
  • Komplet responsrate jf IMWG uniform response criteria
  • Meget god partiel responsrate jf IMWG uniform response criteria
Inklusionskriterier
  • Performance status ≤ 2
  • Recidiverende eller refraktær målbar sygdom defineret som:
    • serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer og/ eller
    • serum immunglobulin FLC ≥ 10 mg/dL og abnorm serum immunoglobulin kappe/ lambda FLC ratio hos patienter uden målbar sygdom i serum eller urin
  • Dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres sidste anti-myelomatose behandling
  • Modtaget tidligere lenallidomid-baseret behandling for minimum 2 efterfølgende serier
  • Adækvat knoglemarvs-, hepatisk- og renal funktion
  • Modtaget 2-4 eller 1-3 linjer anti-myelomatose behandlinger (for detaljer se protokol)
  • Haft respons på minimum en tidligere anti-myelomatose behandling
Eksklusionskriterier
  • Signifikant sygdom eller laboratorieværdier der umuliggør deltagelse
  • Hvis patienten ikke kan modtage nødvendig thromboembolisk profylakse
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Gastrointestinal sygdom som kan påvirke absorption af CC-92480
  • Anden malign sygdom medmindre patienten har været sygdomsfri for ≥ 5 år (for undtagelser se protokol)
  • Kendt CNS-involvering
  • Behandling med immunsupprimerende medicin inden for 14 dage op til opstart i forsøgsbehandling (for undtagelser se protokol)
  • Klinisk alvorlig hjertesygdom (for detaljer se protokol)
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes inden for 14 dage op til inklusion
  • Behandling med stærke CYP3A modulatorer
  • HIV-positiv
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B, eller aktiv hepatitis A eller C
  • Kendt plasmacelle leukæmi, Waldenstrom makroglobulinæmi, POEMS syndrom eller klinisk signifikant amyloidose
Behandling

Kohorte A: CC-92480 i kombination med bortezomib og dexamethason
CC-92480 i specificeret dosis administreres p.o. i serier af 21 dage
1,3 mg/m2 bortezomib administreres s.c. i serier af 21 dage
20 mg/dag (alder ≤ 75 år) eller 10 mg/dag (alder > 75 år) dexamethason administreres p.o. dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i de første 8 serier og herefter dag 1, 2, 8 og 9 i hver serie af 21 dage

Kohorte B: CC-92480 i kombination med daratumumab og dexamethason
CC-92480 i specificeret dosis administreres p.o. i serier af 28 dage
16 mg/kg daratumumab administreres i.v. i serier af 28 dage
40 mg (alder ≤ 75 år) eller 20 mg (alder > 75 år) dexamethason administreres i.v. eller p.o. 1 gang ugentligt i serier af 28 dage

Kohorte C: CC-92480 i kombination med carfilzomib og dexamethason
CC-92480 i specificeret dosis administreres p.o. i serier af 28 dage
20 mg/m2 carfilzomib administreres i.v. i serier af 28 dage
40 mg (alder ≤ 75 år) eller 20 mg (alder > 75 år) dexamethason administreres i.v. eller p.o. 1 gang ugentligt i serier af 28 dage

Andre kombinationer af CC-92480 og standardbehandling kan være undersøgt

Planlagt antal patienter

384 patienter

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03989414

EudraCT nr.: 2018-004767-31

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-08-01