Gå til sygdomsliste

Sygdom Analkræft, Endetarmskræft
Fase Fase 3
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel POD1UM-303
Forsøgets lange titel Et fase 3, globalt, dobbeltblindet, ranomiseret multicenterforsøg til vurdering af carboplatin-paclitaxel sammen med INCMGA00012 eller placebo hos deltager med inoperabelt lokalt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i analkanalen, som ikke tidligere har været behandlet med systemisk kemoterapi
Overordnede formål

At undersøge effekten og sikkerheden af carboplatin-paclitaxel i kombination med INCMGA00012 eller placebo hos patienter med kræft i analkanalen

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, placebokontrolleret, globalt multicenter fase 3 forsøg

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Absolut responsrate
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrolrate
  • Bivirkninger relateret til behandlingen
  • Farmakokinetik for retifanlimab
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret, inoperabel lokalt recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i analkanalen
  • Ingen tidligere systemisk behandling udover følgende:
    - kemoterapi givet samtidig med strålebehandling som radiosensiitiverende lægemiddel
    - tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling hvis denne er færdig mindst 6 måneder før inklusion
  • Målbar sygdom jf RECIST v1.1
  • Tilgængeligt biopsimateriale og blodprøver
  • Performance status 0-1
  • Hvis HIV-positiv skal denne være velbehandlet og stabil
Eksklusionskriterier
  • Har modtaget tidligere PD-1 eller PD-L1 targeteret behandling
  • Har modtaget tidligere strålebehandling med eller uden radiosensitiverende kemoterapi inden for 28 dage op til behandlingsstart
  • Deltagere med laboratieværdier udenfor protokollens definerede værdier
  • Anamnase med anden malign sygdom inden for 3 år. Undtagelser forekommer
  • Klinisk signifikant lunge, hjerte, gastrointestinal eller autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion, inklusiv hepatitis A, B og C
  • Har modtaget levende vaccine inden for 28 dage op til behandlingsstart
  • Anamnase med organtransplantation inklusiv allogen stamcelletransplantation
  • Kendt med aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Kendt hypersensitivitet til platin, paclitaxel, anden monoklonal antistofbehandling eller anden komponent i behandling som ikke kan behandles med standard tiltag som antihistaminer eller kortikosteroider
  • Nuværende brug af lægemidler som ifølge protokollen ikke tillades
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
Behandling

Arm 1: placebogruppe
carboplatin AUC5 administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8, 15 i serier af 28 dage
placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage

Arm 2: eksperimentalgruppe
carboplatin AUC5 administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8, 15 i serier af 28 dage
500 mg INCMGA00012 (retifanlimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage

Planlagt antal patienter

300 patienter

Deltagende afdelinger
  • Gentofte Hospital
  • Herlev Hospital
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

CilinicalTrials.gov nr.: NCT04472429

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-10-01