Gå til sygdomsliste

Sygdom Hoved-halskræft
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel CETMET
Forsøgets lange titel Et randomiseret multicenter fase II forsøg med Cetuximab i kombination med 5-FU og Cisplatin eller Carboplatin versus Cetuximab i kombination med Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med recidiveret eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved/hals regionen, som ikke er egnede til lokal behandling alene.
Overordnede formål At undersøge, om den progressionsfrie overlevelse (PFS) i arm med cetuximab, paclitaxel- og carboplatin-baseret kemoterapi ikke er markant ringere end PFS i arm med cetuximab, 5-FU og cisplatin- eller carboplatin-baseret kemoterapi?
Undersøgelsesdesign Randomiseret multicenter fase II forsøg
Primære endpoints Progressionsfri overlevelse (PFS)
Sekundære endpoints
  • Samlet respons
  • Varighed af respons
  • Tid til manglende effekt af behandlingen
  • Samlet overlevelse
  • Sikkerhed
Inklusionskriterier
  • Histologisk og cytologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk planocellulært carcinom i hoved/hals regionen
  • Evaluerbar og / eller målbar sygdom
  • Forventet restlevetid skal være minimum 3 måneder
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • PS (WHO) 0-1
  • Adækvat hæmatologi og leverfunktion
  • Creatinin clearance > 50 mL/min
Eksklusionskriterier
  • > 75 år
  • Nasopharynx cancer og sinus paranasales cancer
  • Aktiv infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Kendt overfølsomhed overfor nogle af stofferne i behandlingen
  • Klinisk signifikant ukontrolleret cardiovaskulær sygdom
  • Klinisk relevant neuropati
  • Tidligere behandlet for recidiveret eller metastisk SCCHN
  • Behandling med cetuximab, cisplatin/carboplatin, 5-FU eller taxaner for lokal avanceret SCCHN indenfor de sidste 3 måneder
  • Samtidig behandling med CYP2C eller CYP3A4 inhibitorer eller inducer
Behandling Patienterne randomiseres til en af følgende grupper:
Arm A: Intravenøs Cetuximab, 5FU og cisplatin eller carboplatin eller Arm B: Intravenøs Cetuximab, paclitaxel og carboplatin.
Planlagt antal patienter 120 i alt, ca. 40 patienter på Rigshospitalet
Startdato Februar 2012
Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet (Midlertidig lukket)
Protokolnr EudraCT-nr.: 2010-022924-5
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 29-05-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat