Gå til sygdomsliste

Sygdom Brystkræft (kvinder), Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Kort titel ECCA
Forsøgets lange titel Elektrokardiografiske ændringer hos patienter i 5-Fluorouracil eller capecitabin behandling (ECCA-studiet)
Overordnede formål
  • At bestemme incidensen af reversibel ST segment deviation, arytmier, ændring af HRV (Hjerte-Rytme-Variation: måling af variationen i intervallerne mellem hjerteslagene) og QTc ved 12-afledningers EKG og kontinuerlig elektrokardiografisk (Holter) monitorering under behandling med capecitabin eller 5-FU
Undersøgelsesdesign Et klinisk, observationelt studie, der prospektivt følger patienter med colorectal cancer – eller cancer mammae med henblik på udvikling af 5-FU eller capecitabin relateret kardiotoksicitet
Primære endpoints
  • Myokardieiskæmi
Sekundære endpoints
  • Arytmier, HRV og ændret QTc ved elektrokardiografiske undersøgelser
  • Ændringer i biomarkører
Inklusionskriterier
  • Patienter med colorectal cancer, og som påbegynder capecitabin eller 5-FU som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika (oxaliplatin eller irinotecan)
  • Patienter med cancer mammae, og som påbegynder capecitabin eller 5-FU som monoterapi eller evt. i kombination med anden kemoterapeutika
Eksklusionskriterier
  • Patienter i neoadjuverende fluorouracil (5-FU) eller capecitabin behandling
  • Pacemaker eller ICD enhed
  • Behandling med andre kardiotoksiske antineoplastiske midler som f.eks. bevacizumab, trastuzumab og lapatinib
  • Patienter med colorectal cancer, og som tidligere er behandlet med capecitabin, 5-FU pumpebehandling eller mere end 2 seriers behandling med bolus 5-FU
Behandling Alle patienter Holter-monitoreres 48 timer inden behandlingsstart med 5-FU eller capecitabin.
Endvidere Holter monitorering i forbindelse med første, 3. eller 4. serie kemoterapi.
  • Patienter i capecitabin behandling Holter monitoreres de første 5 dage af tabletbehandlingen.
  • Patienter, som får 5-FU som infusion Holter monitoreres de 2 dage 5-FU infusionen varer + 3 dage derefter.
Planlagt antal patienter 50 patienter med colorektal cancer og 50 patienter med cancer mammae
Startdato 31. januar 2013
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr Etisk Komite nr: H-1-2012-054. Herlev KFE nr: AA 1215.
Diverse Baggrund
  • Patofysiologien bag 5-FU relateret kardiotoksicitet er fortsat uafklaret
  • De kliniske præsentationer af 5-FU kardiotoksicitet omfatter angina pektoris, myokardieinfarkt, arytmier, hypotension, hjertesvigt, dilateret kardiomyopati, hjertestop og pludselig død
  • Større såvel prospektive som retrospektive studier med over 400 inkluderede patienter har demonstreret incidens af symptomatisk kardiotoksicitet mellem 1,2 % og 4,3 % ved 5-FU eller capecitabin behandling
  • En mulig patofysiologiske mekanisme er karspasme, idet der ses karakteristiske kliniske og elektrokardiografiske tegn på myokardiel iskæmi uden større obstruktion af koronararterierne. In vivo studier har endv. vist 5-FU-medieret vasokonstriktion med måling af arteria brachialis diameter
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 23-09-2013

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat