Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BREACH

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hodgkin Lymfom ( HL)
Forklaring I dette forsøg får man enten behandling med forsøgsstoffet brentuximab vedotin (Adcetris®) kombineret med kemoterapi og efterfølgende strålebehandling. Eller man får standardbehandling med kemoterapi og efterfølgende strålebehandling.
Forsøget er til patienter med nyopdaget Hodgkin lymfom i stadie I eller II, som har en øget risiko for, at sygdommen blusser op igen efter endt behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøg med brentuximab vedotin (Adcetris®) til patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom har vist særdeles gode behandlingsresultater og er nu godkendt som standardbehandling af patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom eller til behandling af patienter med Hodgkin lymfom, hvor standardbehandlingen ikke har den ønskede effekt på sygdommen. Derfor skal det nu undersøges, om stoffet kan give tilsvarende gode behandlingsresultater af patienter med nyopdaget Hodgkin lymfom, som samtidig tilhører en risikogruppe med større risiko for tilbagefald end øvrige patienter med sygdommen.

Brentuximab vedotin er et lægemiddel, der består af ensartede antistoffer, der hver indeholder et todelt molekyle. På grund af molekylet kan brentuximab vedotin binde sig til lymfekræftcellerne og derved slå dem ihjel. Molekylet består af:
  • Et antistof, som binder sig til de kræftceller, der bærer CD30-antigenet, der hovedsageligt er til stede på kræftcellernes overflade ved Hodgkin lymfom
  • Et kemoterapistof kaldet monomethyl auristatin E (MMAE), der virker ved at slå de celler ihjel, som antistoffet har bundet sig til




-

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål I forsøget undersøger lægerne om immunoterapi med stoffet brentuximab vedotin kombineret med kemoterapistofferne doxorubicin, vinblastin, dacarbazin og efterfølgende strålebehandling kan forbedre behandlingen af Hodgkin lymfom for patienter, der har nyopdaget Hodgkin lymfom og samtidig har større risiko for tilbagefald end øvrige patienter med sygdommen.
Formålet med behandlingen er at få kræften til at skrumpe eller holde sig i ro.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du skal behandles for første gang for Hodgkin lymfom i stadie I eller II
  • Du kan tåle en PET-scanning uden kontrastvæske, og scanningen giver tilfredsstillende billeder
  • Du har en øget risiko for senere at få tilbagefald af sygdommen, fordi enten vævet mellem lungerne er forstørret, din sænkningsreaktion i blodet er forhøjet, sygdommen kan ses i fire eller flere regioner og/eller du er over 50 år
  • Du mindst er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performance status 0-2)
  • Du har en forventet resterende levetid på over 6 måneder
  • Du er over 18 og under 60 år
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser
  • Du er villig til at anvende sikker prævention, hvis du eller din partner er i den fødedygtige alder


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg, der er delt i to faser.

I første fase trækker et computerprogram lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgslægemidlet. Den anden gruppe får placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgslægemidlet). Forsøget er dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgslægemidlet eller behandling med placebo. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

I anden fase får alle deltagere forsøgslægemidlet.

Sådan foregår behandlingen Der vil være ca. 126 personer, der deltager i forsøget.

Behandlingens varighed
Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer 1 uge. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Fase 1 af forsøget
Første fase af forsøget består af op til 24 behandlingsserier.

Hvis du skal have behandling med PLX3397, skal du tage stoffet som kapsler hver dag.

Det samme gælder, hvis du skal have behandling med placebo.

Fase 2 af forsøget
Anden fase af forsøget består af mindst 24 behandlingsserier.

Alle deltagere får behandling med PLX3397.

Kontrol på hospitalet
I behandlingsserie 1-4 i både fase 1 og 2 skal du møde til et kontrolbesøg på hospitalet hver uge. Herefter vil forsøgslægen sammen med dig aftale, hvor hyppigt du skal komme til kontrol under behandlingen.

Behandlingsstop og opfølgning
Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Du skal møde til et opfølgningsbesøg senest 12 uger efter, at du er stoppet med forsøgsbehandlingen. Du vil få en MR-scanning senest 7 dage efter dit opfølgningsbesøg.

Det kan for nogle være en mulighed at få et ekstra forsøg med behandling med PLX3397, hvis de gennemfører dette forsøg.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de rapporterede bivirkninger, som mere end 10 % fik ved behandling med PLX3397:
  • Kvalme og opkast
  • Manglende appetit og ændret smagssans
  • Diarré
  • Træthed
  • Midlertidigt ændret hårfarve (til hvid eller grå)
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer med eller uden feber, som kan give en øget risiko for infektion
  • Påvirkning af leverprøver


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.:
    • NCT 02371369


  • Denne side er sidst opdateret: 12-04-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat