Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Astex-SGI-110

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Akut myeloid leukæmi (AML)
Forklaring I forsøget sammenligner man forsøgslægemidlet SGI-110 med standardbehandlinger for akut myeloid leukæmi for at finde ud af, om forsøgsstoffet virker bedre.

Forsøget er til voksne patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke kan få tilbudt kemoterapi som indledende behandling af deres sygdom.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøget skal undersøge, om forsøgslægemidlet SGI-110 har samme effekt på akut myeloid leukæmi eller en anden effekt, end standardbehandling med enten cytarabin, decitabin eller azacitidin har.

SGI-110 er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at sundhedsmyndighederne ikke har godkendt stoffet til behandling af akut myeloid leukæmi.

Når patienten får SGI-110 ind i kroppen, ændres stoffet og kommer til at ligne stoffet decitabin. Decitabin er et godkendt lægemiddel i Europa til behandling af akut myeloid leukæmi, som virker ved at blokere kræftcellernes vækst.

Formål Forsøget skal klarlægge effekten af forsøgslægemidlet SGI-110 sammenlignet med den nuværende standardbehandling af akut myeloid leukæmi.

Målet er at opnå bedre overlevelse for patienter med akut myeloid leukæmi.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har MDS eller CMML
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Du tidligere er blevet behandlet, men sygdommen er enten kommet tilbage eller har ikke reageret på behandlingen
  • Din knoglemarv og nyrer fungerer tilstrækkelig godt


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har akut myeloid leukæmi (AML)
  • Du fortsat har effekt af behandling med decitabin eller azacitidin (Vidaza®)
  • Du tidligere er blevet behandlet med guadecitabin
  • Du har en anden ondartet sygdom, der kræver behandling under forsøget. Dog er bryst- eller prostatakræft, der behandles med hormoner, en undtagelse.
  • Du er blevet behandlet med en anden type forsøgsmedicin inden for to uger op til første dosis forsøgsmedicin
  • Du har en leversygdom
  • Du er smittet med HIV eller har en aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Du har en hjerte-kar-sygdom, en aktiv infektion, der ikke reagerer på behandling, eller er lungesyg og har brug for min 2L ilt/min


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling. Forsøget er desuden åbent, hvilket vil sige, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:
Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Du vil bl.a. få taget en knoglemarvsprøve eller en vævsprøve i denne forbindelse. Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:
  • Gruppe 1: Guadecitabin
  • Gruppe 2: En af følgende tre behandlinger, som du vælger i samarbejde med din forsøgslæge: Cytarabin (Cytarabin "Frensenius Kabi"®), kemoterapi eller den bedst støttende pleje
Guadecitabin, cytarabin og kemoterapien får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på. Her vil du få taget blod- og knoglemarvsprøver for at vurdere din reaktion på forsøgsbehandlingen. Efter forsøgets afslutning vil du blive kontaktet telefonisk for at følge op på behandlingens effekt på dit helbred over længere tid.

Så længe kan du få behandlingen
Du vil få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Meget almindelige bivirkninger (>20 pct af deltagerne) til guadecitabin:
  • Fald i blodplader, der giver øget risiko for blødning
  • Fald i hvide blodlegemer, der giver øget risiko for infektion
  • Fald i røde blodlegemer, der givet øget risiko for træthed og kortåndethed (anæmi)
  • Ved injektionsstedet kan der opstå en knude eller byld, blå mærker, ubehag, rødme, blødning, øget hårdhed af huden, infektion, betændelse, hævelse, smerter, kløe, udslæt, irritation eller blæredannelse


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Astex Pharmaceuticals

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2015-005257-12, ClinicalTrials.gov nr.: NCT02907359

  • Denne side er sidst opdateret: 01-03-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat