Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: KEYNOTE 054

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Modermærkekræft
Forebyggende behandling efter operation, Stadie 3 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøger forskerne effekten og bivirkningerne af et nyt stof kaldet pembrolizumab (Keytruda®), der er en type immunterapi. Forsøget undersøger, om pembrolizumab kan forebygge tilbagefald af modermærkekræft hos patienter, der har fået fjernet kræften ved en operation.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Pembrolizumab (MK-3475/Keytruda®) er et stof der hjælper kroppen med selv at bekæmpe kræften. Det er et såkaldt antistof af typen PD1-hæmmere.

Det fungerer ved, at stoffet booster kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Kræftceller kan normalt udskille stoffer, der blokerer immunsystemet fra at angribe dem.

En PD1-hæmmer som pembrolizumab kan forhindre disse stoffer i at virke, så immunsystemet atter kan bekæmpe kræften.

Det fjerner så at sige stopklodsen fra immunsystemet.

Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af visse typer af modermærkekræft hos voksne.

I dette forsøg undersøger lægerne om stoffet kan forhindre et tilbagefald, efter man har fået fjernet modermærkekræften ved en operation.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Formål Forsøget skal undersøge, om pembrolizumab nedsætter risikoen for, at modermærkekræften vender tilbage hos patienter med stor risiko for tilbagefald efter operation.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har fået bortopereret kræften ved en operation
  • Der er tilgængeligt væv fra kræftknuden, indhentet fra et tidligere operativt indgreb eller en vævsprøve
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Dine organer fungerer tilfredsstillende
  • Du ikke før har fået anden behandling for modermærkekræft -undtagen operation for primær melanom læsioner


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt de medvirkende for tilfældigt at afgøre, hvem der får behandling med forsøgsstoffet pembrolizumab (MK-3475), og hvem der får standardbehandling med paclitaxel.

Sådan foregår behandlingen Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen. Herefter deles patienterne op i to grupper ved lodtrækning.
  • I gruppen med pembrolizumab, får du behandling en gang hver tredje uge. Pembrolizumab gives som drop i armen
  • I gruppen med paclitaxel, får du, behandling en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges pause. Paclitaxel gives som et drop i armen
Behandlingens varighed
Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer 3 eller 4 uger, alt efter om du får forsøgslægemidlet eller standardbehandlingen. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Hvis du skal have behandling med pembrolizumab, kan du få det i op til 35 behandlingsserier af 3 uger, svarende til 2 år. Hvis du har fået behandling med pembrolizumab i 2 år, og det har haft effekt på din sygdom, men sygdommen efterfølgende forværres, kan det være en mulighed, at du får behandling i yderligere 1 år med pembrolizumab.

Hvis du får behandling med paclitaxel, kan du få behandlingen, så længe du har gavn af den. Oftest kan du få behandlingen i op til 1 år.

Behandlingen stopper, hvis din kræftsygdom bliver helbredt, kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis forsøgslægen skønner du ikke har gavn af behandlingen, eller hvis du selv ønsker at stoppe forsøget.

Forsøgsstop og opfølgningsbesøg
Når du er færdig med behandlingen, eller hvis du udgår af forsøget, skal du gå til opfølgning hver sjette uge. Din forsøgslæge vil aftale rammerne for videre opfølgning sammen med dig.

Bivirkninger ved behandlingen Begge stoffer er godkendt til behandling af andre kræftsygdomme. Du kan læse på minmedicin.dk om de to stoffers bivirkninger, når man bruger dem til at behandle de andre sygdomme:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Paclitaxel (Abraxane® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT 2014-005241-45. NCT02370498

  • Denne side er sidst opdateret: 29-08-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat