Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MMY1004

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring Dette forsøg er til mennesker med myelomatose, som har fået tilbagefald af sygdommen, eller hvor standardbehandlingen ikke længere har den ønskede effekt.

Forsøget undersøger effekten af behandling med daratumumab, enten givet som injektion under huden med et hjælpestof eller givet i en blodåre.

Første del af forsøget går ud på at fastlægge dosis af daratumumab, når det gives som en indsprøjtning under huden. Anden del går ud på at vurdere effekten af behandlingen, hvad enten man får daratumumab som en indsprøjtning under huden eller som en indsprøjtning direkte i en blodåre.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Daratumumab er et såkaldt monoklonalt antistof.

Daratumumab er endnu ikke godkendt i Europa, men det er godkendt til brug for nogle typer myelomatose i USA.

Hvis man får daratumumab som en indsprøjtning under huden, får man samtidig enzymet rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), som virker ved at lette optagelsen af indsprøjtet medicin og væske. Kombinationen af de to kaldes DARA-PH20.



-

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål Forsøget er todelt. De første patienter deltager i den del af forsøget, hvor det skal fastlægges, hvor høj en dosis af daratumumab og rHuPH20 man kan give, når det gives som en indsprøjtning under huden. De efterfølgende patienter deltager i den del af forsøget, hvor effekten af forsøgsbehandlingen vurderes, uanset hvilken form man får behandlingen i.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har ikke-småcellet lungekræft. Kræften er enten lokalt fremskredent, det har spredt sig eller du har fået et tilbagefald
  • Du ikke tidligere har fået behandling med medicin (f.eks. kemoterapi) mod kræften
  • Du ikke kan få platinholdig kemoterapi, fordi du ikke kan tåle eventuelle bivirkninger
    Lægerne kan få adgang til en vævsprøve udtaget i løbet af sygdomsforløbet eller ved screeningen
  • Du har kræft andre steder end i hjernen (Hvis du har kræftspredning til hjernen, må du ikke have behov for prednisolon)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du er generet af for højt kalk i blodet
  • Du har fået forebyggende kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi mindre end 6 måneder før du starter i forsøget
  • Du har for store bivirkninger fra tidligere behandling
  • Du inden for 5 år har haft en anden livstruende sygdom
  • Du har brug for hyppig tømning af væske fra bughulen, lungesækken eller hjertesækken.
    Ukontrollerede tumorrelaterede smerter
  • Du har aktiv spredning til hjernen og det vokser ukontrolleret
  • Du er fyldt 70 år og du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Du også deltager i et andet forsøg med lægemidler
  • Du tidligere har fået en allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
  • Du har gennemgået et større kirurgisk indgreb for andet end din kræftsygdom inden for 4 uger op til forsøget, eller du har behov for større kirurgi forsøget
  • Du har en alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for 4 uger op til lodtrækningen
  • Du har aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller er HIV positiv
  • Du har lungefibrose eller andre specielle
  • Du har haft en autoimmun sygdom - bortset fra autoimmun relateret lavt stofskifteog kontrolleret type 1 DM
  • Du får medicinsk behandling med kortikosteroid eller anden immundæmpende medicin
  • Du får behandling med immunstimulerende midler inden for 4 uger op til forsøget
  • Du tidligere har fået en eller flere specifikke stoffer (CD137 agonister, immun checkpoint hæmmere, anti-PD-1 og anti-PDL-1 antistoffer)
  • Du har fået såkaldt levende vaccine inden for 4 uger op til forsøget eller det forventes har behov for vaccination under studiet
  • Du får antibiotisk behandling i pilleform eller drop
  • Du ikke kan tåle indholdsstofferne i atezolizumab
  • Du ikke kan tåle de 2 kemostoffer, sombruges i forsøget


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling med kemoterapi.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Atezolizumab
Skal du have atezolizumab får du stoffet i et drop hver 21. dag.

Kemoterapi
Skal du have kemoterapi får du enten vinorelbine (tabletter eller i drop) eller gemcitabin i et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre

Denne side er sidst opdateret: 29-11-2017

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat