Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: SOLAR-1

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft, Brystkræft hos mænd
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøger forskerne effekten af at kombinere stoffet alpelisib med antihormonet fulvestrant.

Forsøget er til kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har hormonfølsom HER2-negativ brystkræft, hvor tidligere antihormonbehandling ikke har haft den ønskede effekt.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Fulvestrant er et antihormon, der er godkendt til behandling af patienter med hormonfølsom brystkræft.

Alpelisib er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling af brystkræft.

Alpelisib er en PI3K-hæmmer, der virker ved at hæmme PI3K-proteinet i kroppen og på den måde måske kan forhindre, at kræftknuden vokser.

Alpelisib er måske særlig effektiv mod kræftceller, der har et muteret (sygt) PIK3CA-gen. En del af forsøget er derfor en gentest for at undersøge, om du har et muteret PIK3CA-gen samt blod- og vævsprøver for at få mere viden om biomarkører.



-

En biomarkør er et biologisk stof i din krop, i cellerne i din krop eller cellerne i din kræftknude, der kan bruges til at måle eller forudsige sygdomsudviklingen og din kræfts mulige reaktion på behandlingen. Man finder biomarkører i vævsprøver og blodprøver.

Formål I forsøget undersøger man, hvor effektivt stoffet alpelisib i kombination med antihormonet fulvestrant er i behandlingen af hormonfølsom HER2-negativ brystkræft, hvor tidligere antihormonbehandling ikke har haft den ønskede effekt.

Det undersøges, om kombinationen af alpelisib og fulvestrant er særlig effekt til patienter med brystkræft, hvor der er en genændring i PIK3CA-genet.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har fået taget en gentest for, om du har en genændring i PIK3CA-genet
  • Du, inden for 12 måneder efter afsluttet forebyggende behandling med antihormoner eller behandling med antihormoner inden en helbredende operation, får tilbagefald eller har fortsat udvikling af brystkræften
  • Du, mere end 12 måneder efter afsluttet behandling med forebyggende antihormoner eller behandling med antihormoner inden en helbredende operation – og herefter endnu en behandling med antihormoner for spredt brystkræft, fortsat har udvikling eller tilbagefald af brystkræften
  • Du har relativ ny-diagnosticeret brystkræft, som ikke kan helbredes, og nu er der udvikling af brystkræften, selvom du har fået behandling med antihormoner
  • Du efter behandling med en såkaldt aromatasehæmmer, har fået enten tilbagefald eller fortsat udvikling af brystkræften
  • Du har østrogen-receptor positiv og HER2-negativ brystkræft
  • Din sygdom kan følges med scanninger


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har anden betydelig sygdom og derfor ikke kan tåle antihormoner
  • Du tidligere har fået kemoterapi (med undtagelse af kemoterapi før eller efter en helbredende operation, fulvestrant, PI3K, mTOR eller AKT-inhibitor)
  • Du har inflammatorisk brystkræft
  • Du har betydende leversygdom
  • Du har insulinkrævende sukkersyge eller dårligt reguleret sukkersyge
  • Du ikke er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen, dvs. er meget sengeliggende (performancestatus 2-4)
  • Du har spredning af kræften til hjernen, med mindre du har fået behandling for spredningen mere end 4 uger før forsøgets start, og du ikke får behandling med binyrebarkhormon eller epilepsimedicin
  • Du har haft akut bugspytkirtelbetændelse indenfor det sidste år eller har kronisk bugspytkirtelbetændelse
  • Du, mere end 12 måneder efter afsluttet forebyggende behandling med antihormoner eller behandling med antihormoner inden en helbredende operation, fortsat har udvikling af brystkræften eller har fået tilbagefald – og du ikke får ny behandling med antihormoner


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får behandling med alpelisib og fulvestrant, og hvem der får placebo (stof uden nogen virkning) og fulvestrant.

Forsøget er dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, hvilken behandling du får. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen Der vil være op til 530 personer fra hele verden, der deltager i forsøget, heraf ca. 15 fra Danmark.

Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Forsøgets samlede varighed vil være ca. 40 måneder.

Behandling
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage.

Du får margetuximab eller trastuzumab på hospitalet, hvor du får stoffet sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får behandlingen på dag 1 ud af 21 dage. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Du vil også få behandlingen med standardkemoterapi, men hvilken og hvor ofte afhænger af, hvilken kombination, forsøgslægen har vurderet, er den bedste behandling til din kræftsygdom.

Behandlingsstop
Du får mindst 2 behandlingsserier og kan fortsætte behandling, så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

For nogle er det er mulighed at fortsætte behandling med forsøgsstoffet, selvom behandling med standardkemoterapi bliver indstillet.

Opfølgning
Du skal komme til et opfølgende besøg på hospitalet, efter at du har afsluttet behandlingen. Herefter skal du komme til opfølgning hver 3 måned. Forsøgslægen vil aftale rammerne for opfølgningen med dig.

Bivirkninger ved behandlingen Trastuzumab er allerede godkendt til behandling af HER2-positiv brystkræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger:

- Trastuzumab (Herceptin®)

Her kan du se de mest almindelige bivirkninger ved margetuximab:
  • Kvalme, opkast og nedsat appetit
  • Træthed
  • Reaktioner under eller efter infusionen af stoffet
  • Diarré
  • Feber og kulderystelser
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan give en øget risiko for infektion
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed eller åndenød
  • Hovedpine
  • Forhøjelse af leverenzymer
  • Infektion i de øvre luftveje
  • Ondt i ryggen
  • Svimmelhed
  • Hoste
  • En mulig bivirkning kan også være nedsat pumpefunktion i hjertet


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Regionshospitalet Herning (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Vejle Sygehus (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: MacroGenics

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrial.gov nr: NCT02492711, CP-MGAH22-04

  • Denne side er sidst opdateret: 19-05-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat