Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: KEYNOTE 240

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Leverkræft
Forklaring Formålet med dette forsøg er at undersøge virkning og bivirkninger af et nyt lægemiddel (pembrolizumab) til patienter med fremskreden kræft i leveren.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Formålet med forsøget er at undersøge effekten af et nyt lægemiddel (pembrolizumab) hos patienter med fremskreden kræft i leveren, og hvor godt pembrolizumab tåles.

Pembrolizumab er et antistof, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræften. Det er en såkaldt PD1-hæmmer. Det fungerer ved, at stoffet booster kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Kræftceller kan udskille stoffer, der blokerer immunsystemet fra at angribe dem. En PD1-hæmmer som pembrolizumab kan forhindre disse stoffer i at virke, så immunsystemet atter kan bekæmpe kræften. Det fjerner så at sige stopklodsen fra immunsystemet.

Pembrolizumab er blevet godkendt til behandling af visse typer af modermærkekræft i Danmark og også til behandling af lungekræft hos voksne i USA. Pembrolizumab er endnu ikke godkendt til behandling af kræft i leveren.



-

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har leverkræft af typen Hepatocellulær carcinom, og kræften kan ikke fjernes
  • Man kan se udbredelsen af din kræft på en CT-scanning
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Scanninger har vist, at kræften er vokset, under eller efter, du har fået behandling med sorafenib, eller hvis du er overfølsom for sorafenib


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har fået andet forsøgsmedicin eller alternativ medicin i 4 uger op til første dosis af dette forsøgs medicin
  • Du har fået sorafenib i løbet af 14 dage før første dosis i forsøget
  • Du har haft blødning fra åreknuder i spiserør eller mavesæk inden for de sidste 6 måneder
  • Du tydeligt har væske i bughulen
  • Kræften vokser ind i den store vene
  • Du har haft såkaldt leverhjerne de sidste 6 måneder
  • Du har fået organtransplantation
  • Du tidligere har fået medicinsk behandling for fremskreden leverkræft med andet medicin end sorafenib
  • Du er overfølsom over for pembrolizumad eller hjælpestoffer
  • Du har en aktiv immunsygdom, der har været behandlingskrævende i løbet af de sidste 2 år
  • Du har en immundefekt sygdom eller har fået behandling med binyrebarkhormon eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling), i løbet af 7 dage før første dosis i forsøget
  • Du har fået behandling direkte mod leveren i løbet af 4 uger før første dosis i forsøget
  • Du har gennemgået en større eller mindre operation i løbet af henholdsvis 4 uger eller 7 dage inden første dosis i forsøget
  • Du har haft en anden livstruende sygdom inden for de seneste 3 år


Forsøgsmetode Forsøger er delt i to dele.

Del 2 er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med forsøgsstoffet og kemoterapi. Den anden gruppe får kemoterapi og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget 2. del er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Del 1
Du får pembrolizumab sammen med en af følgende kemobehandlinger:
Paclitaxel, gemcitabine eller carboplatin. Hvilken kemoterapi du får er tilfældigt.

Del 2
I del 2 kommer du ved lodtrækning i en af to behandlingsgrupper, så du enten får pembrolizumab eller placebo. Placebo gives i drop på samme måde som forsøgsstoffet.

Ud over pembrolizumab eller placebo får du en af følgende kemoterapier som forsøgslægen vælger: Nab-paclitaxel, paclitaxel eller gemcitabine og carboplatin

Sådan får du medicinen
Behandlingen er delt op i serier. Hver serie varer 3 eller 4 uger:
  • Gemcitabine og carboplatin får du i et drop. Du får det på dag 1 og dag 8 o i hver behandlingsserie. Hver serie varer 21 dage.
  • Nab-paclitaxel eller paclitaxel får du i et drop. Du får det på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver behandlingsserie. Hver serie varer 28 dage
  • Pembrolizumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant - det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Du får pembrolizumab på dag 1 af hver serie. Hver serie varer 21 dage
I starten af forsøget vurderer lægerne din tumor med en scanning. Når du begynder behandlingen, udføres der tumorvurderinger ved scanning hver 9. uge. Efter det første år får du scanningerne hver 12. uge.

Ophør med forsøgslægemidlet
Du skal tage forsøgslægemidlet, så længe din kræftsygdom ikke bliver værre, eller du ikke har alvorlige bivirkninger. Du kan til enhver tid selv vælge at stoppe i forsøget.

Hvis du stopper med forsøgsmedicinen skal du møde til et sikkerhedsmæssigt opfølgningsforsøg ca. 30 dage efter du er stoppet.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet.

Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre

Denne side er sidst opdateret: 05-07-2017

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat