Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MonarchE

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft, Brystkræft hos mænd
Forebyggende behandling efter operation (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg henvender sig til patienter, der er blevet opereret for brystkræft, og som skal i gang med forebyggende behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen I dette forsøg undersøger lægerne om stoffet abemaciclib (LY2835219) givet sammen med standardbehandlingen med antihormoner kan reducere risikoen for tilbagefald.

Dette undersøger de ved at sammenligne en gruppe af patienter, der får behandling med forsøgsmidlet + standardbehandlingen med den anden gruppe af patienter, der modtager standardbehandlingen alene.

Abemaciclib (LY2835219) virker ved at blokere nogle proteiner i kroppen, der styrer cellevækst og celledeling. Når proteinerne blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Al synlig kræft er blevet opereret væk
  • Der er tilgængeligt kræftvæv, som lægerne kan lave analyse af, inden du skal starte med behandlingen
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt, og dine blodtal er gode nok til, at du kan deltage i forsøget
  • Du har såkaldt hormonfølsom, HER2 negativ brystkræft uden spredning til andet end lymfeknuder i armhulen
  • Det er mindre end 12 uger siden du afsluttede behandling med kemoterapi
  • Du har spredning til lymfeknuder i armhulen og
    - 4 eller flere lymfeknuder involveret
    - tumor på 5 cm eller større
    - en aggressiv knude
    - såkaldt Ki67 på mere end 20%


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har modtaget forebyggende behandling med antihormonbehandling i mere end 8 uger op til forsøgsbehandlingens begyndelse
  • Du stadig har bivirkninger efter kemoterapi, strålebehandling eller komplikationer efter operationen
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste fem år (dog med enkelte undtagelser)
  • Du tidligere har modtaget behandling med CKD4- eller CDK6-hæmmer
  • Du modtager hormonbehandling med eksempelvis p-piller eller hormonerstatningsterapi
  • Du tidligere har været i forebyggende hormonbehandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatase
  • Du har en sygehistorie med besvimelse pga. hjerteproblem
  • Du har en infektion i kroppen


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Herefter deles patienterne i to grupper:
  • Gruppe 1: Gilteritinib
  • Gruppe 2: Placebo
Stoffet skal du tage som en tablet en gang om dagen i to år. Du kan tage medicin derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Så længe kan du være med i forsøget
Du vil få forsøgsmedicinen i op til to år med en opfølgningsperiode på tre-syv år afhængig af, hvornår du starter og stopper med at tage forsøgsmedicinen.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på.

Bivirkninger ved behandlingen
  • Forøget niveau af nzymet enzymet kreatininkinase, der kan give muskelsvaghed eller -skade
  • Diarré
  • Træthed
  • Udmattelse
  • Lavt stofskifte, der kan give kuldefornemmelse, åndedrætsbesvær, tør hud, muskelsvækkelse m.fl.
  • Forøgelse i leverenzymerne, der kan indikere problemer med eller skade på leveren
  • Lavt antal blodplader, der øger risikoen for blødning
  • Unormal smag i munden
  • Svimmelhed
  • Ændring i hjertets elektriske aktivitet, der kan føre til unormal hjerterytme (forlænget QTc)
  • Lavt niveau af hvide blodlegemer, der kan øge risikoen for infektion


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Astellas Pharma Global Development, Inc. (Astellas) og National Institutes of Health (NIH) gennem Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN).

Forsøgets id-numre

Denne side er sidst opdateret: 07-03-2014

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat