Gå til sygdomsliste

VISION/HOVON 141 CLL

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL)
Fase Fase 2
Kort titel VISION/HOVON 141 CLL

Forsøgets lange titel Et prospektivt, multicenter fase II forsøg for behandling med ibrutinib plus venetoclax af patienter med kreatinin clearance ≥ 30 ml/min, som har modtaget tidligere behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (RR-CLL) med eller uden TP53 aberrationer

Overordnede formål At evaluere effekten og bivirkningerne af kombinationsbehandling med ibrutinib og venetoclax hos patienter, som har fået tilbagefald af deres leukæmi

Undersøgelsesdesign Fase II, multicenter, prospektivt studie

Primære endpoints Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • MRD (minmal residual disease) 12 måneder efter behandlings ophør
  • Bivirkninger
  • Tid til opstart af næste behandling for CLL
  • Absolut overlevelse
  • Responsrate efter 3, 9, 12 og 15 serier af behandling samt efter 1, 27 og 51 måneder
  • Varighed af respons
  • Livskvalitet


Inklusionskriterier
  • Dokumenteret CLL eller SLL, som er refraktær over for 1. linje behandling eller med relaps efter primærbehandling
  • Adækvat leverfunktion
  • Adækvat knoglemarvsfunktion
  • Kreatinin clearance ≥ 30 ml/min
  • Negativ test for hepatitis B og C indenfor 42 dage før indgang i studiet
  • Performance status ≤ 3


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med ibrutinib og /eller venetoclax
  • Transformation af CLL (Richters syndrom)
  • Anamnese med PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
  • Kendt allergi overfor xanthin oxidase inhibitor
  • Ukontrolleret eller aktiv infektion
  • Kræver behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) inhibitor eller antikoagolansbehandling med warfarin eller phenoprocoumon eller vitamin K antagonist
  • Kirurgisk indgreb indenfor 28 dage før indgang i studiet
  • Vaccinationer med levende vacciner indenfor 28 dage før indgang i studiet
  • Anamnese med apopexi cerebri indenfor 6 måneder før indgang i studiet
  • Malignitet andet end CLL som kræver systemisk behandling
  • Kendt blødersygdomme (von Willebrands sygdom eller hæmofili)
  • Steroidbehandling indenfor 7 dage før indgang i studiet (undtagelser - se protokollen)


Behandling Alle patienter behandles med ibrutinib + venetoclax i 15 serier af 28 dage. Både ibrutinib og venetoclax administreres per os. Serie 1 + 2: 420 mg ibrutinib, dag 1-28 | Serie 3: 420 mg ibrutinib, dag 1-28 | 20 mg venetoclax, dag 1-7 | 50 mg venetoclax, dag 8-14 | 100 mg venetoclax, dag 15-21 | 200 mg venetoclax, dag 22-28 | Serie 4-15: 420 mg ibrutinib, dag 1-28 + 400mg venetoclax, dag 1-28
Hvis der stadig er restsygdom i blodet og knoglemarven efter 15 serier, vil patienten få vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib indtil progression.

Hvis der ikke er restsygdom i blodet og knoglemarven efter 15 serier, vil det blive afgjort ved lodtrækning, om patienten skal have vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib (Arm A) eller observation uden behandling (Arm B).

Planlagt antal patienter Total: 230

Startdato Marts 2017

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • RegionsHospital Holstebro (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr ClinicalTrials.gov nr.: NCT03226301, EudraCT nr.: 2016-002599-29

Primær investigator Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Dato for sidste revision 07-02-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat