Gå til sygdomsliste

B9991025 Javelin PARP Medley

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Blærekræft, Brystkræft (kvinder), Lungekræft, ikke småcellet, Prostatakræft, Urinrørskræft, Æggestokkræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel B9991025 Javelin PARP Medley

Forsøgets lange titel Et fase 1b/2 studie til at evaluere sikkerhed og anti-tumor aktivitet af avelumab i kombination med poly-adenosindifosfat [adp]-ribose-polymerase (Parp) hæmmeren talazoparib hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Overordnede formål At undersøge sikkerhed og antitumor aktivitet af avelumab i kombination med talazoparib hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer inklusive ikke-småcellet lungekræft, triple negativ brystkræft, hormonreceptor positiv brystkræft, recidiverende platinfølsom ovariekræft, urothelial kræft og kastrationsresistent prostatakræft

Undersøgelsesdesign Ikke-randomiseret fase 1b/2 studie

Primære endpoints
  • Dosislimiterende toksicitet (DLT)
  • Absolut respons


Sekundære endpoints
  • Serumkoncentration af avelumab
  • Anti-drug antistoffer (ADA) niveau af avelumab
  • Absolut respons (fase 1b)
  • PSA tumor markør
  • CA-125 tumor markør
  • Biomarkør PD-L1
  • Genomanalyse
  • Plasmakoncentration af talazoparib
  • Neutroliserende antistoffer mod avelumab
  • Tid til tumorrespons
  • Responsvarighed
  • Progressionsfri overlevelse
  • PSA respons
  • Absolut overlevelse
  • Tumormutationsbyrde


Inklusionskriterier
  • Histologisk diagnose med lokal fremskreden (primær eller recidiv) eller metastatisk solid tumor, som ikke er egnet til kurativ intenderet behandling hos voksne patienter med: ikke-småcellet lungekræft, triple negativ brystkræft, hormonreceptor positiv brystkræft, recidiverende platinfølsom ovariekræft, urothelial kræft, kastrationsresistent prostatakræft og andre fremskredne solide tumorer med BRCA eller ATM gendefekt
  • Obligatorisk tumorbiopsi fra primær tumor eller metastase. Hvis tumorvæv fra en tidligere biopsi/operation er tilgængeligt, kan ny biopsi undlades
  • Performance status 0-1
  • Kommet sig efter akutte bivirkninger efter tidligere behandling
  • Adækvat knoglemarv, renal og hepatisk funktion
  • Brystkræft patienter skal være Her2 negative


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med en PARP inhibitor
  • Tidligere anti-cancer behandling inden for 4 uger op til inklusion i studiet. Tidligere strålebehandling inden for 2 uger op til inklusion i studiet. Tidligere palliativ strålebehandling mod metastatiske læssioner er tilladt, såfremt behandlingen er afsluttet 2 dage op til inklusion i studiet og der ikke forventes klinisk signifikant toksisitet (fx mucositis eller esofagitis)
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til inklusion i studiet
  • Brug af immunsuprimerende medicin ved inklusion i studiet
  • Kendt tidligere eller forventet overfølsomhed over for forsøgsmedicin
  • Kendt anamnese med immunmedieret colitis, inflammatorisk tarmsygdom, pneumonitis eller pulmonal fibrose
  • Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, som kan forværres ved administration af et immunstimulerende medicin
  • Tidligere organtransplantation inklusiv allogen stamcelletransplantation
  • Vaccination inden for 4 uger efter inklusion i studiet og under forsøgets varighed er ikke tilladt undtagen administration af inaktiverede vacciner
  • Diagnose med myelodysplatisk syndrom
  • Kendt hjernemetastaser med behov for steroidbehandling
  • Deltagelse i andre studier, der involverer forsøgsmedicin inden for 4 uger op til inklusion i studiet og/eller under deltagelse i studiet
  • Persisterende toksicitet relateret til tidligere behandling > grad 1
  • Kendt HIV eller AIDS relateret sygdom
  • Positiv hepatitis B eller C test, der indikerer akut eller kronisk infektion
  • Aktiv infektion med behov for systemisk behandling
  • Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Aktuel eller forventet brug for en P glykoprotein inhibitor, stærk P glykoprotein inducer eller stærk BCRP (breast cancer resistance protein) - inhibitor
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk lidelse


Behandling Del 1: Dosiseskalerende
Avelumab og talazoparib administreres i stigende doser til kohorter af deltagere

Del 2: Kohorteekspanderede
Fastlagte doser (bestemt i del 1) af avelumab og talazoparib administreres til kohorter af patienter inddelt efter diagnose

Planlagt antal patienter Total: 316

Startdato September 2018

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr.: 2017-001509-33, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03330405

Diverse Sponsor: Pfizer

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 06-01-2020

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat