Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: COLAR

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Forklaring I dette forsøg undersøger lægerne, om behandling med forsøgsmidlet tocilizumab kan mindske bivirkninger hos patienter, der er i immunterapi.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Patienter, der modtager immunterapi med checkpoint-hæmmere kan opleve forskellige bivirkninger, hvor de mest almindelige er diarré, betændelse i tarmene og smerter i muskler og led.

Typisk bliver disse bivirkninger behandlet med binyrebarkhormon.

Men i dette forsøg vil lægerne undersøge, om behandling med et nyt forsøgsmiddel, tocilizumab, virker bedre på disse bivirkninger. Lægerne undersøger også bivirkningerne ved forsøgsmidlet.



-

Ved immunterapi lærer man immuncellerne at genkende kræftcellerne, så kroppen selv slår sygdommen ned. Det er en behandlingsform, hvor man udnytter specielle dele af immunsystemet til målrettet at bekæmpe kræftcellerne. Der findes forskellige former for immunterapi.

Immunterapi med checkpoint-hæmmere (antistoffer) er en form for immunterapi, hvor der er risiko for alvorlige bivirkninger.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har modermærkekræft, der ikke kan bortopereres, eller som har spredt sig, og som samtidig har den såkaldte BRAF V600-mutation
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har modtaget stråleterapi inden for de sidste fire uger op til forsøgsbehandlingens opstart
  • Du har modtaget medicinsk behandling op til operation eller forebyggende behandling mod modermærkekræften inden for de sidste seks måneder
  • Du har modtaget lokal behandling for modermærkekræften inden for de sidste seks måneder
  • Du tidligere har fået medicinsk behandling for uhelbredelig modermærkekræft
  • Kræften har spredt sig til hjernen
  • Kræften er startet i øjet eller slimhinden
  • Du har, eller der er mistanke om, at du har en autoimmun sygdom


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper.

Den ene gruppe får behandling med PDR001 og dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®). Den anden gruppe får dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®) og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Hvis lægerne vurderer, du egner dig til at deltage i forsøget, skal du hver 4. uge have behandling med enten PDR001 eller placebo gennem en vene i armen. To gange om dagen skal du tage dabrafenib (2 kapsler) og en gang dagligt trametinib (1 tablet).

Kontrol:
Du vil løbende få lavet undersøgelser for at finde ud af, hvordan behandlingen virker, og hvordan du tåler behandlingen.

Du kan deltage i forsøget, så længe du selv ønsker og din sygdom ikke forværres.

Du kan til enhver tid afbryde din deltagelse i forsøget, hvis du ikke længere ønsker at deltage. Forsøgslægen kan også vælge at trække dig ud af forsøget, hvis det vurderes, at det ikke længere er hensigtsmæssigt, at du deltager.

Bivirkninger ved behandlingen PDR001 er stadig i en tidlig afprøvningsfase, og der findes derfor ikke meget information om bivirkningerne. De mest almindelige bivirkninger, der er set er:
  • Diarré, kvalme, opkast
  • Forstoppelse
  • Gastritis (mavekatar)
  • Lavt stofskifte (kan medføre træthed og forstoppelse)
  • Højt stofskifte (kan medføre hjertebanken og rysten)
  • Kløe, udslæt og andre hudreaktioner som tørhed, rødme, nældefeber
  • Anæmi, lavt antal røde blodlegemer
  • Tør mund, betændelse i munden og blæner
  • Tab af appetit
  • Lavt indhold af salt i blodet
  • Forhøjet blodsukker
  • Smerter (i led, muskler, nerver eller huden)
  • Hævelse i ansigtet eller lemmer (arme/ben)
  • Lungebetændelse
  • Forhøjet lipase
  • Nedsat antal lymfocytter
  • Vægttab
  • Feber og kulderystelser
  • Utilpashed, svaghed og træthed
  • Ubehag og smerter i maven
  • Åndenød ved aktivitet eller i hvile
  • Hoste
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
Læs om de mulige bivirkninger ved dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®) på min.medicin:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Novartis

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2016-005241-23, Videnskabsetisk komité: S-20170017

  • Denne side er sidst opdateret: 09-01-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat