Gå til sygdomsliste

Sygdom Kronisk Myeloid Leukæmi (CML)
Fase Fase 2
Kort titel ASC4MORE

Forsøgets lange titel Et åbent (ikke-blindet), randomiseret fase 2-multicenterforsøg med oral asciminib i kombination med imatinib overfor fortsat behandling med imatinib eller overfor skift til nilotinib hos patienter med Philadelphia kromosom positiv kronisk myeloid leukæmi (CML-CP) som tidligere er blevet behandlet med imatinib uden at have opnået dybt molekylært respons

Overordnede formål At evaluere effekt, sikkerhed og farmakokinetisk profil for asciminib og imatinib vs. fortsat imatinib og vs. nilotinib hos præbehandlede patienter med kronisk myeloid leukæmi i den kroniske fase (CML-CP)

Undersøgelsesdesign Randomiseret, ikke-blindet fase 2 studie

Primære endpoints Molekylær responsrate mellem ascitinib + imatinib og imatinib alene

Sekundære endpoints
  • Molekylær responsrate efter 48 uger
  • Molekylær responsrate efter 96 uger
  • Bibeholdt molekylært respons mellem uge 48 og 96
  • Tid til molekylært respons
  • Forskelle i molekylær responsrate ved uge 48
  • Farmakokinetik


Inklusionskriterier
  • Bekræftet diagnose med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP)
  • Mindst ét års behandling med imatinib som 1. linje for CML-CP, hvoraf dosis skal have ligget stabilt på 400 mg de seneste mindst 3 måneder
  • BCR-ABL1 niveau > 0,01% IS og ≤ 1% IS på tidspunktet for randomiseringen, og deltageren må ikke have opnået dybt molekylært respons under tidligere imatinib behandling
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
  • Adækvate potassium, magnesium og calcium niveau


Eksklusionskriterier
  • Behandlingssvigt jf. ELN 2013 kriterierne under imatinib behandlingen
  • Kendt anden kronisk fase af CML efter tidligere progression til accelereret fase eller blastkrise
  • Tidligere behandling med anden tyrosin kinase inhibitor end imatinib
  • Anamnese med tidligere eller nuværende EKG forandringer, der kan indikere en alvorlig risiko for patienten (for detaljer, se protokol)
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret konkomitant medicinsk sygdom
  • Anamnese med akut pancreatitis inden for ét år op til randomiseringen, eller anamnese med kronisk pancreatitis, pågående akut leversygdom eller tidligere kronisk leversygdom
  • Anamnese med andre aktive maligne sygdomme inden for 3 år op til randomiseringen


Behandling Arm A: Asciminib + imatinib
60 mg asciminib administreres p.o. dagligt
400 mg imatinib administreres p.o. dagligt

Arm B: Asciminib + imatinib
40 mg aciminib administreres p.o. dagligt
400 mg imatinib administreres p.o. dagligt

Arm C: Imatinib
400 mg imatinib administreres p.o. dagligt

Arm D: Nilotinib
300 mg nilotinib administreres p.o. 2 gange dagligt

Planlagt antal patienter Total: 120

Startdato Februar 2019

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr EudraCT nr.: 2018-001594-24, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03578367

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 06-10-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat