Gå til sygdomsliste

Sygdom Akut leukæmi, Akut myeloid leukæmi (AML), Myelodysplastisk Syndrom (MDS)
Fase Fase 3
Kort titel AML 17
Forsøgets lange titel Akut myeloid leukæmi og højrisiko MDS hos yngre patienter
Overordnede formål Non-APL AML og MDS:
At sammenligne: fem induktionskemoterapier med hinanden; antallet af serier i konsolideringsfasen.
At vurdere værdien af at give FLT3 inhibitor til patienter med FLT3 mutation.
At vurdere værdien af at give mTOR inhibitor til patienter, som mangler en FLT3 mutation, som ikke er i højrisiko, og som ikke har Core Binding Factor leukæmi
Hos højrisiko patienter: at sammenligne ny behandling med standard behandling, evaluere værdien af allogen stamcelletransplantation, at vurdere den kliniske værdi af at overvåge minimal residual sygdom (MRD) for patienternes overlevelse

APL-patienter:
Sammenlige effekt af ATRA+kemoterapi med kombination af ATRA og arsen trioxid
Undersøgelsesdesign Randomiseret, kontrolleret, åbent fase 3 studie.
Primære endpoints APL patienter:
At sammenligne livskvalitet, toksicitet og ressourceforbrug hos patienter, der får AIDA eller den kemofri behandling med ATRA + Arsen Trioxide
Non-APL-patienter:
Komplet remission og begrundelse for mangel på dette (induktions-delen)
Varighed af remission, tilbagefald og død i første komplet remission
Samlet overlevelse
Bivirkninger
Livskvalitet og sundhedsøkonomi
Behov for understøttende behandling
Sekundære endpoints APL-patienter:
At sammenligne komplet remission, samlet overlevelse og tilbagefald i de to arme.
At sammenligne kinetikken fra minimal restsygdom i de to arme.
Non-APL:
Relevansen af molekylær og immunfænotype påvisning af MRD
Relevansen af tilstedeværelsen af en cytogenetisk abnormitet i knoglemarven hos patienter i morfologisk remission
At korrelere koncentrationen af anti-FLT3 aktivitet og omfanget af dephosphorylation af FLT3 receptoren med respons for patienter allokeret til at modtage FLT3 inhibitor
At vurdere plasmaniveauet af mTOR aktivitet i relation til klinisk resultat
At gemme overskydende diagnostisk materiale til fremtidig forskning
Inklusionskriterier APL-patienter:
Klinisk diagnostiseret med APL, og senere bekræftet at have PML-RARA fusion
Alder > 15 år
PS 0-2
Tilfredsstillende s-total-bilirubin og s-creatinin
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge antikonception og skal have en negativ graviditetstest 2 uger før start på forsøget
Non-APL patienter:
AML, defineret udfra WHOs klassifikation, alle typer af de novo eller sekundær AML, eller højrisiko myelodysplastisk syndrom
Vurderes egnet til intensiv kemoterapi
Alder < 60 år, patienter over 60 år kan tilbydes denne behandling, hvis de skønnes at kunne klare den intensive kemoterapi
Der skal være tilfredsstillende leverfuntion, hvis patient skal randomiseres til mylotarg behandlingen
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge antikonception og skal have en negativ graviditetstest 2 uger før start på forsøget
Eksklusionskriterier APL-patienter:
Anden aktiv malign sygdom ved forsøgets start
Signifikante arytmier, abnormt EKG eller neuropati
Hvis LVEF < 50 %
Ukontrollerede livstruende infektioner
Alvorlig ukontrolleret lunge- og hjertesygdom
Gravid eller ammende
Non-APL patienter:
Tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi for AML (tilladt at bruge hydroxycarbamid, eller lignende lav-dosis behandling, til at styre leucocytter med før initiering af intensiv terapi)
blast transformation i kronisk myeloid leukæmi (CML)
Anden malign sygdom
Gravid eller ammende
Behandling Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL) kan randomiseres mellem to forskellige regimer, hvoraf det ene er uden kemoterapi. De øvrige AML-patienter randomiseres mellem 5 induktionsregimer. Disse 5 AML-regimer består af 2 serier med: cytosar, daunomycin, etoposid (ADE); cytosar, daunomycin, etoposid (ADE) med mylotarg (3mg/m2 i 1 serie); cytosar, daunomycin, etoposid (ADE) med mylotarg (6mg/m2 i 1 serie); daunomycin, cytosar (DA) med mylotarg (3mg/m2 i 1 serie); daunomycin, cytosar (DA) med mylotarg (3mg/m2 i 1 serie). Ved anden randomisering hos øvrige AML-patienter tages der udgangspunkt i om pt. Har FLT3 mutation, der randomiseres mellem 2 arme hos disse.
Planlagt antal patienter 2800 patienter fra de deltagende lande.
Startdato 1. januar 2010.
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr EudraCT-nr 2007-00379816, Videnskabsetisk Komit prokotkol nr.:H-B-2008-138.
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 16-12-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat