Gå til sygdomsliste

Sygdom Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd
Stadie Stadie 1, Stadie 2
Kort titel CryoPac
Forsøgets lange titel Kuldebehandling til forebyggelse af føleforstyrrelser ved kemoterapi med paclitaxel hos patienter med tidlig brystkræft – en randomiseret videnskabelig undersøgelse
Overordnede formål

At undersøge om lokal kuldebehandling med køle-handske/-sok er en enkel, sikker og effektiv måde at forhindre udvikling af føleforstyrrelser hos patienter med tidlig brystkræft, der modtager kemoterapi med 3 serier paclitaxel. Herudover er formålet at undersøge kulde-behandlingens indflydelse på livskvalitet.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, prospektivt, åbent, selv-kontrolleret, interventions studie

Primære endpoints

Total neuropati score evalueret efter sidste gennemførte serie paclitaxel sammenlignet med baseline

Sekundære endpoints
  • Antal gennemførte behandlingsserier og kummuleret dosis paclitaxel
  • Taktil tærskelværdi evalueret ved Semmes-Weinsteins monofilament
  • Tærskelværdi for temperaturopfattelse/tærskelværdi for opfattelse af smerte ved temperatur
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger og tolerabilitet
  • Ubehag ved kølingen (smerter, paræstesier, athritis eller andet)
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret tidlig brystkræft, som er planlagt til 9 behandlinger med ugentligt paclitaxel (80 mg/m2 i.v.) som adjuverende eller neoadjuverende behandling
  • Performance status 0-1
Eksklusionskriterier
  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati eller neuralgi i en arm eller et ben grad ≥ 2
  • Raynauds symptomer eller perifer arteriel iskæmi
  • Planlagt til 12 behandlinger med ugentligt paclitaxel
  • Tidligere eksponering for taxaner
  • Anamnase med perifer neuropati af nogen årsag
  • Total neuropati score > 0
Behandling

Arm A: Interventionsgruppe
Deltagerne bærer en Elasto-Gel™ køle-handsker/-sokker på hænder og fødder 15 min før kemoterapien starter, under kemoterapi-infusionen og 15 min efter kemoterapien er ophørt (i alt ca. 90 min)

Arm B: Kontrolgruppe
Deltagerne bærer ikke kølehandsker/-sokker under paclitaxel behandlingen

Planlagt antal patienter

Total: 200

Deltagende afdelinger
  • Hillerød - Nordsjællands Hospital
  • Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Hillerød - Nordsjællands Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01