Gå til sygdomsliste

Stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgebehandling af patienter med metastatisk sygdom i leveren

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 2
Stadie Stadie 4
Kort titel Stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgebehandling af patienter med metastatisk sygdom i leveren
Forsøgets lange titel Stereotaktisk strålebehandling vs. mikrobølgeablation til colorektal cancer patienter med metastatisk sygdom i leveren - et randomiseret fase II studie
Overordnede formål
  • At undersøge SBRT som et alternativ til mikrobølgeablation hos patienter med colorektale levermetastaser ≤ 4 cm, som findes egnet til termo-ablation som førstevalgsbehandling af det lokale multidiciplinære team. Forlænger SBRT fraværet af lokal progression sammenligenet med mikrobølge ablation uden fald i den absolutte overlevelse?
  • At etablere prognostiske faktorer for patienter med colorektale levermetastaser, som undergår mikrobølge ablation eller SBRT
Undersøgelsesdesign

Randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, fase 2 studie

Primære endpoints

Fravær af lokal læssions progression (analyseret på patient niveau)

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Fravær af lokal læssions progression (analyseret på læssions niveau)
  • Grad ≥ 3 toksicitet potentielt associeret med behandlingen
  • Toksicitets profil som deskriptiv statistik
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Colorektal cancer patienter med oligo metastatisk sygdom i leveren (1-3 tumorer), og hvor metastaserne findes uegnede til resektion grundet
    - Ikke-resekterbarhed
    - Små metastaser lokaliseret dybt i leveren, hvor en parenkymbesparende intervention er at foretrække over en ekstensiv resektion
    - Tidligere ekstensiv leverkirurgi
    - Komorbiditet
  • Det multidiciplinære team skal være enige om, at både percutan og åben kirurgisk mikrobølge ablation samt SBRT er sikre som førstevalgsbehandling for den individuelle patient
  • Tumor størrelse ≤ 4 cm
Eksklusionskriterier
  • Tidligere stråleterapi mod leveren
  • Levervolumen < 700 ml
  • Anden aktiv cancer sygdom inden for de seneste 36 måneder
Behandling

Arm 1: SBRT
Patienterne behandles med stereotaksisk strålebehandling. En metode, der leverer en fokuseret, højdosis stråling direkte mod tumor, og en minimal dosis til omgivende væv.
Der gives 3 fraktioner af 15 Gy pr. uge

Arm 2: MWA
Patienterne behandles med mikrobølgeablation. En nyere teknologi, som udnytter højfrekvent elektromagnetisk stråling for at skabe varmeskade og koagulationsnekrose. Behandling gives enten percutant UL vejledt eller ved åben kirurgi.

Planlagt antal patienter

Total: 100

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet (Lukket)
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03654131

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01