Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Brystkræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

ESO-SPARE

Tilbage til søgeresultat

Sygdom
Fase Fase 3
Kort titel ESO-SPARE
Forsøgets lange titel Spiserørsbesparende strålebehandling til medullært tværsnitssyndrom i bryst- og halsrygsøjlen. Et randomiseret fase III studie.
Overordnede formål

At undersøge om øsofagusbesparende strålebehandling kan reducere
forekomst og varighed af øsofagit hos patienter der behandles for medullært tværsnit syndrom i cervical- og thoracalcollumna uden at det går ud over effekten af selve strålebehandlingen.

Tillægsstudie: At belyse spontanforløbet af glokuse under og efter højdosis steroidbehandling. 

 
Undersøgelsesdesign

Randomiseret fase III studie
Primære endpoints
  • Tidlig patient rapporteret gastro-øsofageal toksicitet målt som peak PRO-CTCAE score inden for de første 5 uger efter behandlingsstart
  • Bevaret gangfunktion målt med EORTC EQ-5D-5L
Sekundære endpoints
  • Varighed af gastro-øsofageal toksicitet
  • Genbestrålings rate
  • Patient rapporteret fysisk funktion 
  • Livskvalitet
  • Vægt
  • Smerter
  • Brug af smertestillende medicin
  • Overlevelse

HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie)

  • Hyppighed af glucokorticoid induceret diabetes
  • Hyppighed af glucokorticoid induceret insulin behandlet diabetes
  • Andel af patienter med normaliseret blodsukker dag 28 efter behandlingsstart
  • Hyppighed af hospitalskontakter mhp. behandling af hyperglykæmi
  • Hyppighed af hospitalsindlæggelser pga. ny-diagnosticeret diabetes
Inklusionskriterier
  • Cytologisk eller histologisk verificeret kræft 
  • Henvist til palliativ strålebehandling i cervical- eller thoracalcollumna pga:
    • epidural indvækst
    • medullært tværsnitssyndrom
    • metastatisk rodkompression
    • postoperativ strålebehandling efter kirurgisk decompression
  • I stand til at forstå mundtlig og skriftlig information vedrørende forsøget. Underskrevet informeret samtykke
  • Henvist til en af følgende strålebehandlinger: 5 Gy x 5, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 år

HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie)

  • Ikke kendt diabetes
  • HbA1C < 48 mmol/mol
Eksklusionskriterier
  • Ikke i stand til at forstå mundtlig eller skriftlig information vedrørende forsøget
  • Ikke villig til at underskrive informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Henvist til > 10 fraktioner

HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie)

  • Kendt diabetes
  • HbA1c >48 mmol/mol
Behandling

Arm A: Standard tværsnit strålebehandling


Arm B: Øsofagusbesparende strålebehandling

 
Planlagt antal patienter

ESO-SPARE: 200 patienter

HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie): 150 patienter
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr

VEK journal nr. H-20069184

Clinicaltrials.gov nr: NCT05109819
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2022-01-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat