Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Brystkræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

OPTIMISE

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 2
Stadie Stadie 4
Kort titel OPTIMISE
Forsøgets lange titel Optimering af behandlingsvalg og follow-up ved oligometastatisk kolorektalkræft – et ctDNA guidet fase 2 randomiseret forsøg
Overordnede formål

At undersøge om efterbehandling vejledt af tilstedeværelse af ctDNA i blod er bedre end den nuværende efterbehandling 
Undersøgelsesdesign

Et fase 2 randomiseret forsøg
Primære endpoints
  • Antal patienter uden recidiv 2 år efter lokal behandling
Sekundære endpoints
  • Molekylærbiologisk respons på behandling
  • Tid til molekylærbiologisk recidiv
  • Tid til radiologisk recidiv
  • Lokal og fjernrecidiv
  • Absolut overlevelse
  • Kosteffektivitet
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Kurativ intenderet behandling med kirurgi, radio-frekvensablation, strålebehandling (eller anden eksperimentel lokalbehandling) af metastatisk kolorektal cancer
  • Ingen tegn til restsygdom ved standard undersøgelser efter behandling 
  • Alder ≥ 18 år
  • Performance status 0-2
  • Klinisk egnet til adjuverende trestofskemoterapi efter investigators vurdering
  • Adækvat knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion der tillader kemoterapi (svt. samlet neutrofilocyttal ≥1.5x109/l, trombocytter ≥ 100x109/l, bilirubin ≤ 1.5 x øvre nor-malgrænse, alanin transferase ≤ 3 x øvre normalgrænse og beregnet eller målt glomerulær filtrationsrate på mindst 30 ml/min)
Eksklusionskriterier
  • Neuropati grad > 1
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år fraset non-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervix uteri
  • Intolerance eller allergi overfor 5-FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan eller capecitabin
Behandling

Arm A: standardbehandling
Opfølgning uden adjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi med 5-FU eller 5-FU + oxaliplatin

Arm B: ctDNA-guidet behandling

- ctDNA positivitet - intensiveret adjuverende kemoterapi med 5-FU, oxaliplatin og irinotecan (FOLFOXIRI) i 4 måneder efterfulgt af 5-FU monoterapi i 2 måneder

- ctDNA negativitet - opfølgning uden behandling med kemoterapi eller adjuverende kemoterapi med monoterapi 5-FU eller 5-FU + oxaliplatin i 6 måneder
Planlagt antal patienter

i alt 350 patienter
Deltagende afdelinger
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2022-02-26

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat