Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Brystkræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

MICROCARE

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Akut myeloid leukæmi (AML), Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Kort titel MICROCARE
Forsøgets lange titel Et klinisk multicenter-, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg, der har til formål at vurdere virkningen af DAV132 til forebyggelse af Clostridioides difficile-infektion hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom behandlet med intensiv kemoterapi
Overordnede formål

At undersøge effektivitet af et nyt medicinsk udstyr kaldet DAV132 til forebyggelse af Clostridioides difficile-infektion og beskyttelse af bakterierne i tarmfloraen hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom behandlet med intensiv kemoterapi
Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, multicenter-, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg
Primære endpoints

Antal af Clostridioides difficile-infektioner i løbet af 120 dage fra randomisering
Sekundære endpoints
  • Antal af patienter med diarre og antibiotika-associeret diarré
  • Antal af patienter med intestinal kolonisering med potentielle tarmpatogene bakterier
  • Antal af patienter med mindst en bloddyrkning positiv for mindst en af target mikroorganismer
  • Antal af patienter med infektion i blod
  • Absolut overlevelse af transplanterede patienter
  • Tarmbiom
  • Sikkerhed
  • Antal og længden af indlæggelser på hospitalet 
  • Livskvalitet
  • Antal af diagnostiske procedurer for at undersøge tarmsygdomme
Inklusionskriterier
  • Nyligt diagnosticeret med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom
  • Planlagt eller igangværende intensiv kemoterapi med kurativ intension
  • Performance status 0-3
Eksklusionskriterier
  • Diagnosticeret eller mistænkt Clostridioides difficile-infektion ved inklusion
  • Behandling med gentamicin og/eller colistin eller anden ikke-absorberbar orale antibiotika til tarm dekontamination
  • Forbrug af probiotika ved inklusion
  • Forbrug af aktiveret kul ved inklusion
  • Har en stomi eller anden risikofaktor for intestinal obstruktion
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Deltagelse i andet medicinsk forsøg
  • Kontraindikation til oral behandling
  • Kendt hypersensitivitet for DAV132 eller dens hjælpestoffer
  • Behandling med medicin som virker på eller absorberes i tyktarmen
  • Profylaktisk behandling ifa antibiotika for Clostridioides difficile-infektion
Behandling

Arm A: DAV132

12 g DAV132 administreres per os 2-3 gange dagligt iht skema

Arm B: DAV132-placebo

12 g DAV132-placebo administreres per os 2-3 gange dagligt iht skema

Varighed af forsøgsbehandlingen er 4 måneder.
Planlagt antal patienter

900 patienter
Deltagende afdelinger
  • Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

Sponsor protokol: DAV132-CL-3001

 
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2022-02-26

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat