Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for brystkræft - BE43 244 MAGE A4

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

BE43 244 MAGE A4

Tilbage til søgeresultat

Sygdom
Fase	Fase 1
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	BE43 244 MAGE A4
Forsøgets lange titel	Et åbent, multicenter, fase 1 forsøg til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos deltagere med ikke-resecerbare og/eller metastatiske MAGE-A4-positive solide tumorer
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos patienter med MAGE-A4-positive solide tumorer
Undersøgelsesdesign	Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1 interventionsstudie
Primære endpoints	Antal forsøgsdeltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger Antal forsøgsdeltagere med dosislimiterende toksicitet (DLT)
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Sygdomskontrol rate Varighed af respons Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Farmakokinetik Incidensen af anti-lægemiddel antistoffer (ADAs) mod RO7444973
Inklusionskriterier	Ikke-resektabel eller metastatisk solid tumor, som har modtaget standardbehandling (SOC) og har ikke mulighed for at modtage anden SOC Bekræftet HLA-A*02:01 haplotype Bekræftet MAGE-A4 ekspression Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1. Forventet levetid ≥ 12 uger ECOG performance status 0-1 Fravær af hurtig sygdomsprogression, trussel mod vitale organer eller ubestrålede sygdomslæsioner > 2 cm i diameter på kritiske steder Ingen signifikant toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling Adækvat hæmatologisk funktion Adækvat leverfunktion Adækvat nyrefunktion
Eksklusionskriterier	Anamnese med eller klinisk påvist CNS primær tumor eller metastaser Anden invasiv cancer inden for de seneste 2 år Ukontrolleret hypertension Signifikant kardiovaskulær sygdom Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe, mykobakteriel, parasit eller anden infektion Nuværende eller tidligere CNS sygdom Aktiv autoimmun sygdom inden for 6 måneder op til start af forsøgsmedicin Utilstrækkelig wash-out periode fra tidligere anti-cancer behandling Tidligere behandling med bispecifik T-celle terapi
Behandling	Del I og II: dosiseskalering Stigende doser af RO7444973 administreres i.v. i forskellige doseringsplaner Del III: dosisekspansion RO7444973 administreres i.v. Dosis og behandlingsplan er fastsat efter resultaterne i Del I og II
Planlagt antal patienter	260 deltagere (180 i Del I og II og cirka 80 deltagere i Del III), heraf 10 deltagere i Danmark.
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet (Lukket)
Protokolnr	NCT05129280
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat