Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Brystkræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

OBANORES

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Endetarmskræft
Fase Fase 2
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Kort titel OBANORES
Forsøgets lange titel Heling af anastomose (tarmsammensyning) forseglet med koncentrat af patientens blod efter operation for endetarmskræft.
Overordnede formål

Formålet med projektet er at undersøge, hvorledes det er muligt at anvende Obsidian, et koncentrat udvundet af patientens eget blod, som supplement til operation udført med kikkertkirurgi (minimal invasiv kirurgi) for endetarmskræft med anastomose.
Undersøgelsesdesign

Undersøgelsesdesign Single-center, prospektivt, observationelt, klinisk feasibilitystudie.
Primære endpoints

Raten af succesfuld brug og applicering af Obsidian som supplement i forbindelse med dannelsen af endetarmsanastomose udført med minimal invasiv kirurgi.
Sekundære endpoints
  • Tidsforbrug til applicering af Obsidian på og omkring tarmanastomosen
  • Operationsvarighed
  • Kirurgens egen vurdering af brugervenlighed af applicering af Obsidian
  • Anastomoselækage raten
  • Indlæggelsesvarighed
  • Genindlæggelse inden for 30 dage efter operation
  • Morbiditet inden for 30 dage efter operation graderet ≥3 på Clavien-DIndo klassifikation
  • 2-års mortalitet
Inklusionskriterier
  • Primær endetarmskræft (adenokarcinom) med nederste grænse inden for 15 cm fra den anale grænse, vurderet med stift rektoskop.
  • Klinisk UICC-stadium I-III på diagnosetidspunktet
  • Vurderet egnet til resektion af endetarmskræft med kurativt sigte ved MDT enten ved partiel mesorektal excision (PME) eller total mesorektal excision (TME) og samtidig dannelse af tarmanastomose
  • Planlagt elektiv, minimal invasiv kirurgi
  • ECOG performance status 0-2
  • Alder ≥ 18
  • Mundligt og skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier
  • Fjernmetastaser
  • Lokal avanceret endetarmskræft som kræver ekstensiv kirurgi
  • Åben kirurgi
  • Benign tumor i endetarmen
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 2 år
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
Behandling

Patienterne vil gennemgå et standardbehandlingsforløb for endetarmskræft med minimal invasiv kirurgi. I forbindelse med operationen udtages 120 ml blod af patientens blod, hvoraf der udvindes 5- 6 ml koncentrat (Obsidian). Når resektion af endetarmen er færdiggjort, appliceres Obsidian på tarmenderne samt omkring anastomosen, når denne er dannet.
Planlagt antal patienter

50
Deltagende afdelinger
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

VEK: 1-10-72-187-20
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat