Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Brystkræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

AZD7789

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Hodgkin Lymfom (HL)
Fase Fase 1, Fase 2
Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel AZD7789
Forsøgets lange titel Et fase I/II open-label, multicenter forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende virkning af AZD7789, som er et anti-PD-1 og anti-TIM-3 bispecifikt antistof, hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom
Overordnede formål

At vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af AZD7789 hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom
Undersøgelsesdesign

Åbent, multicenter fase I/II forsøg
Primære endpoints

Del A

  • Bivirkninger
  • Dosis-limiterende toksicitet (DLT)

Del B

  • Objektiv responsrate
  • Komplet responsrate
  • Bivirkninger
Sekundære endpoints

Del A

  • Komplet responsrate
  • Objektiv responsrate
  • Varighed af respons
  • Varighed af komplet respons
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Farmakokinetik
  • Anti-lægemiddel antistoffer

Del B

  • Varighed af respons
  • Varighed af komplet respons
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Farmakokinetik
  • Anti-lægemiddel antistoffer
Inklusionskriterier
  • Performance status 0-1
  • Minimum en PET målbar læsion
  • Histologisk verificeret aktiv recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom
  • Modtaget minimum 2 linjer af systemisk behandling
  • Ingen tidligere behandling med anti-TIM-3
  • Adækvat organfunktion
  • Vægt ≥ 40 kg
Eksklusionskriterier
  • Persisterende toksicitet relateret til tidligere behandling ≥ grad 2 
  • Immunrelaterede bivirkninger til tidligere immunterapi med checkpoint-hæmmere ≥ grad 3
  • CNS involvering eller leptomeningeal sygdom
  • Tidligere solid organ- eller stamcelletransplantation
  • Venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicin
  • Aktiv infektion inkl. tuberkulose, HIV, hepatitis A, kronisk eller aktiv hepatitis B eller C eller aktiv COVID-19
  • Anamnese med behandlingskrævende arytmier
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, medicininduceret pneumonit, strålepneumonit som kræver steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  • Anden invasiv malign sygdom inden for 2 år op til screening
  • Forlænget QT-interval
  • Nuværende eller tidligere immunsupprimerende behandling inden for 14 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling, eksperimental, biologisk eller hormonel anti-cancer behandling
Behandling

Kohorte A (dosiseskalation)

Stigende doser af AZD7789 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage

Kohorte B1 (dosisudvidelse)

Rekomenderet fase 2 dosis af AZD7789 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage

Kohorte B2 (dosisudvidelse)

Rekommenderet fase 2 dosis af AZD7789 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter

180 patienter
Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

2021-003569-36
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat