Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Brystkræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

CDRB436G2401

Tilbage til søgeresultat

Sygdom
Kort titel CDRB436G2401
Forsøgets lange titel Et åbent, multicenter, registreringsstudie af langtidseffekterne hos børn behandlet med Tafinlar (dabrafenib) og/eller Mekinist (trametinib)
Overordnede formål

Indsamling af langtidsdata på børn, der er indgået klinisk Novartis-forsøg med dabrafenib og/eller trametinib med focus på vækst, psykomotorisk udvikling og generel sundhed. For patienter, der er i behandling med disse lægemidler som led i klinisk forsøg, vil studiet muliggøre fortsat behandling.
Undersøgelsesdesign

Åbent, ikke-randomiseret interventions/observations studie efterfulgt af et fortsættelses-design for patienter, der indgår i klinisk studie med dabrafenib og/eller trametinib.
Primære endpoints
  • Langtidsbivirkninger af dabrafenib og trametinib givet enkeltvis eller i kombination.
Sekundære endpoints
  • Langtids anticancer effekten af dabrafenib og trametinib givet enkeltvis eller i kombination.
Inklusionskriterier
  • Aktuel eller tidligere deltagelse i et af følgende Novartis-sponsorerede studier:
    • MT212X2101
    • CDRB436G2201
    • CDRB436A2102.
  • Det primære studie patienten har deltaget i skal lukkes.
  • Patienten har passet behandlingen med Dabrafenib henholdsvis trametinib.
  • Sikker svangerskabsprofylakse (se protokol)
  • Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
  • Mistanke om eller dokumenterede bivirkninger til Dabrafenib og/eller trametinib.
  • Amning eller graviditet.
  • Deltagelse i andet klinisk forsøg.
Behandling

Behandlingen er en fortsættelse af Dabrafenib og/eller trametinib svarende til patientens aktuelle behandling – se protokol for detaljer.
Behandlingen fortsætter indtil det ikke længere skønnes af have klinisk effekt, behandlende læge vurderer, at behandling skal ophøre, patienten bliver gravid, patienten skal starte anden behandling, der ikke må gives samtidig med Dabrafenib og/eller trametinib (se protokol), eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Planlagt antal patienter

250 (i DK samt internationalt)
Deltagende afdelinger
  • Afdeling uden for Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Protokol CDRB436G2401 (version 3.0):

EudraCT nr. 2018-004459-19

Clinicaltrials.gov NCT03975829
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2022-02-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat