Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for brystkræft - RESET-R

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

RESET-R

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Endetarmskræft
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Kort titel	RESET-R
Forsøgets lange titel	Immunterapi til patienter med tidlig dMMR rektumcancer
Overordnede formål	At vurdere effekt og sikkerhed af immunterapi med nivolumab og ipilimumab som behandling til patienter med stadie 1-3 MSI/dMMR rektumcancer
Undersøgelsesdesign	Åbent, multicenter, fase 2 forsøg
Primære endpoints	Komplet klinisk respons evalueret på dag 93 (+/- 7 dage) efter 1 eller 2 behandlingsserier
Sekundære endpoints	Andel af patienter med komplet biologisk respons efter 1 eller 2 behandlingsserier Andel af patienter uden tegn på recidiv efter 12 måneder Responsrate Bivirkninger Sammenhæng mellem biomarkører og effekt Livskvalitet
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret ikke-metastatisk rektumcancer stadie 1-3 Ikke kandidat til lokalbehandling Histologisk verificeret mismatch repair defekt (dMMR) eller mikrosatellit instabilitet (MSI) Performance status 0-1 Ingen tidligere kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi mod kolorektal cancer Adækvat hæmatologisk funktion Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Andre forhold eller anden behandling, som kan påvirke resultatet af forsøget, eller som kan øge patientens risiko i forsøget Konkomitant brug af systemiske glukokortikoider svarende til > 10 mg/dag prednisolon. Behandling med systemiske glukokortikoider skal være afsluttet senest 2 uger før inklusion Kendt, aktiv eller formodet autoimmun sygdom. Patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyoridisme grundet autoimmune forhold som kun kræver hormonerstatningsterapi eller psoriasis som ikke kræver systemisk behandling kan indgå i forsøget Kendt allergi eller intolerance overfor nivolumab eller ipilimumab
Behandling	1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i serie 1 og evt. på dag 1 i serie 2 (total dag 50) 3 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i serie 1 samt evt. på dag 1 og 15 i serie 2 (total dag 50 og 65)
Planlagt antal patienter	39 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital Rigshospitalet Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	Clinicaltrials.gov: NCT05732389
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2022-10-30

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat