Forsøgets titel:NP39488

I forsøget undersøges det, om en kombination af antistofferne RO7092859, atezolizumab og obinutuzumab er sikker, og hvordan kombinationen virker på kræftsygdommen.

De tre stoffer gives sammen, idet atezolizumab forstærker virkningen af RO7092859, og obinutuzumab reducerer bivirkningerne til RO7092859.

RO7092859 er et forsøgslægemiddel og derfor ikke godkendt af sundhedsmyndighederne, mens atezolizumab og obinutuzumab allerede er godkendt og bruges til behandling af visse typer kræft.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er et fase 1 forsøg, hvilket betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker i kroppen. Målet er finde den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

• Du har non-Hodgkin lymfom, som er diagnosticeret med en vævsprøve


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Der er taget en biopsi før behandlingsstart


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Du ikke er smittet med hepatitis B, C eller HIV

• Du har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller en anden særlig aggressiv lymfomtype


• Du har en aktiv infektion


• Du har spredning til hjernen eller hjernehinderne


• Du har eller har haft en sygdom i hjernen


• Du er blevet opereret eller har haft en anden alvorlig traumatisk skade 28 dage op til behandlingsstart


• Du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom eller en aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt


• Du har eller har haft sygdomme i lungerne


• Du er behandlet med strålebehandling eller kemoterapi inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen


• Du tidligere er blevet organtransplanteret eller har modtaget stamceller fra en donor


• Du har fået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du er blevet behandlet med immunterapi eller binyrebarkhormon i høj dosis inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har haft alvorlige bivirkninger relateret til dit immunforsvar, som er blevet behandlet med hormonsubstitutionsbehandling


• Du er blevet vaccineret inden for de seneste 4 uger op til forsøgets start eller forventer, at det bliver nødvendigt undervejs eller i de efterfølgende fem måneder

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Du vil få taget blodprøver og en frisk tumorbiopsi samt blive MR- og PET-/CT-scannet.

For at finde frem til den optimale dosis, øges dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

De tre stoffer får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Første gang du får RO7082859, og første gang du får kombinationsbehandling med RO7082859 og atezolizumab, skal du blive på hospitalet i min. 48 timer. Resten af behandlingen får du ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Så længe kan du få behandlingen
Forsøget slutter, hvis din kræft vender tilbage eller forværres og/eller du starter på en anden kræftbehandling.
Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på. Efter forsøgets afslutning skal du til kontrol hver 3. måned.

Meget almindelige bivirkninger til obinutuzumab og RO07092859 er:

• Når du får selve medicinen kan der ses kortvariget ændringer i blodtryk og puls, kvalme, kulderystelser, feber, opkastninger og rødme


• Fald i de hvide blodlegemerne, der bekæmper infektioner


• Fald i de røde blodlegemer


• Forstoppelse


• Fysisk svaghed og manglende energi


• Ledsmerter


• Infektioner


• Øget blødningstendens


• Diarré


• Feber


• Forkølelse


• Bihulebetændelse


• Hoste

Almindelige bivirkninger til atezolizumab er:

• Træthed


• Hovedpine


• Ledsmerter


• Kløe i huden


• Manglende energi


• Kvalme


• Nedsat appetit


• Feber


• Diarré


• Udslæt


• Åndenød


• Opkastning


• Mavesmerter


• Muskel- og knoglesmerter

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Hoffamnn- La Roche

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03533283

EudraCT nr.: 2017-004835-36