Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for brystkræft - SOFT

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

SOFT

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Metastaser (spredning)
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 4
Kort titel	SOFT
Forsøgets lange titel	SOFT – et fase 2 studie af stereotaktisk strålebehandling af bløddelsmetastaser under mellemgulvet
Overordnede formål	At undersøge om bløddelsmetastaser under mellemgulvet sikkert kan behandles med højdosis stråler hos patienter, hvor der ikke er mulighed for en helbredende behandlingsstrategi. Samtidig undersøges effektiviteten af behandlingen samt livskvaliteten før og efter behandlingen.
Undersøgelsesdesign	Enkelt armet, multicenter, fase 2 studie
Primære endpoints	Bivirkninger grad ≥ 4 og strålebehandlingsrelateret toksicitet inden for 12 måneder efter behandlingen
Sekundære endpoints	Fravær af lokal progression 1 år efter afsluttet behandlingen Progressionsfri overlevelse Bivirkninger grad I-III af udvalgte registrerede bivirkninger Tid til progression uden for det bestrålede felt Livskvalitet Bivirkninger grad I-III af alle registrerede bivirkninger Absolut overlevelse
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret kræft udgående fra solide tumorers. Der kræves mindst én bløddelsmetastase under mellemgulvet Performance status ≤ 2 Forventet levetid > 6 måneder Metastase diameter (GTV) ≤ 5 cm Metastaserne skal være synlige og veldefinerede på en skanning og være tilgængelig for SABR Såfremt patienten er nydiagnostiseret eller har fået tilbagefald af sin sygdom, må man ikke have flere end 5 metastaser (inklusive udgangstumoren) i maksimalt 3 organer Såfremt man har vækst lokalt i et enkelt område, må man ikke have flere end 3 metastaser (inklusiv udgangstumoren) Alle metastaser kan fjernes radikalt ved én eller flere mulige teknikker (inklusive kirurgi). Dette dog undtagen i situationer, hvor der ses lokal vækst i et enkelt område. Her kræves kun at områder med vækst, kan fjernes radikalt En udgangsskanning der maksimalt er 28 dage gammel ved inklusion (PET-CT eller CT og MR- skanning) Ingen mulighed for helbredende strategi En strategi med lokalbehandling skal vurderes relevant for den pågældende patient. Dette vurderes af den behandlingsansvarlige onkolog
Eksklusionskriterier	Tidligere strålebehandling til samme område Patienten kan ikke gennemføre planlægningen af stråleforløbet Tegn på passagehindring i tarmen Betydende symptomer fra anden sygdom Kontraindikationer til MR-skanning Patienter med symptomer fra hjernemetastaser Patienter med 1-3 metastaser i hjernen og ingen spredning udenfor hjernen skal behandles med SABR ifølge gældende guidelines Betydende symptomer fra væske i lungehinde eller mave (pga. kræftsygdom). Betydende symptomer fra karcinose i lungerne, lungehinden eller bughinden
Behandling	Behandling kan gives efter tre dosis fraktionerings skemaer: - 45 Gy i 3 fraktioner, 3 fraktioner pr. uge - 50 Gy i 5 fraktioner, 3 fraktioner pr. uge - 60 Gy i 8 fraktioner, 3-4 fraktioner pr. uge
Planlagt antal patienter	Total: 61
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat