Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for brystkræft - TMB-H (CheckMate 848)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

TMB-H (CheckMate 848)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af kræftsygdomme
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	TMB-H (CheckMate 848)
Forsøgets lange titel	Et randomiseret, åbent fase 2 forsøg med nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolomab som monoterapi til patienter med avanceret eller metastatiske solide tumorer med høj tumormutationsbyrde (TMB-H).
Overordnede formål	At afgøre om nivolumab plus ipilimumab eller nivolumab som monoterapi er effektiv og sikkert som behandling af solide tumorer med høj tumormutationsbyrde.
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, åbent fase 2 studie
Primære endpoints	Objektiv responsrate vurderet ved blindet, uafhængig, centralt review
Sekundære endpoints	Responsvarighed Objektiv responsrate vurderet ved investigator Tid til respons Klinisk benefit rate Absolut overlevelse Progressionsfri overlevelse Incidens af bivirkninger Incidens af alvorlige bivirkninger Incidens af abnorme laboratorieværdier Incidens af anti-lægemiddel antistof dannelse (ADA)
Inklusionskriterier	Refraktær, metastatisk eller ikke-resektabel TMB-H solid tumor, og har modtaget al tilgængelig standardbehandling Tilgængeligt tumorvæv og blodprøver for TMB test Målbar sygdom
Eksklusionskriterier	Malignt melanom, ikke-småcellet lungekræft, renalcelle carcinom eller hæmatologisk cancer som primærsygdom Tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistof, eller noget andet antistof eller lægemiddel, der specifikt targeterer T-celle co-stimulation eller checkpoint pathways Behandling med nogen form for kemotarapi, stråleterapi, biologisk cancerbehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til første administration af studiets behandling For yderligere in- og eksklusionskriterier, se protokol
Behandling	Arm 1: Nivolumab + ipilimumab 240 mg nivolumab administreres i.v. hver 14. dag 1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge i op til 24 måneder Arm 2: Nivolumab 480 mg nivolumab administreres i.v. hver 4. uge i op til 24 måneder
Planlagt antal patienter	Total: 159
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2016-002898-35 Clinicaltrials.gov nr.: NCT03668119 Sponsor protokol nr.: CA209-848
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat