Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Hodgkin lymfom - Isatuximab til akut leukæmi

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Isatuximab til akut leukæmi

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Akut leukæmi
Fase	Fase 2
Stadie	Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel	Isatuximab til akut leukæmi
Forsøgets lange titel	Åbent, enkelt arm, studie af Isatuximab (CD38 antistof) i kombination med kemoterapi til behandling af børn/unge med resistent eller recidiveret akut myeloblastær leukæmi i 1. eller 2. recidiv
Overordnede formål	At evaluere den antileukæmiske effekt af isatuximab i kombination med kemoterapi til børn med recidiveret eller resistent akut leukæmi
Undersøgelsesdesign	Åbent, enkelt arm, fase 2 forsøg
Primære endpoints	At evaluere den antileukæmiske effekt af isatuximab i kombination med kemoterapi til børn med recidiveret eller resistent akut leukæmi For AML: <5% blaster i knoglemarv; og ingen ekstramedullær leukæmi samt velfungerende knoglemarv
Sekundære endpoints	CD38 densitet på leukæmiceller ved behandlingsstart of behandlingsdag 15 samt relation til behandlingsrespons Response rate, recidiv-fri overlevelse og overlevelse og varighed af response Niveau af minimal restsygdom i knoglemarv (Cmax; C-min; AUC) Farmakokinetik af Isatuximab Sikkerhed og tolerabilitet, inkl. Infusionsreaktioner
Inklusionskriterier	Sikker svangerskabsprævention (se protokol) Informeret samtykke Leukocyttal < 20 mia/L dag 1 for Isatuximabbehandling Resistent sygdom, 1. eller 2. recidiv uanset varighed at remission Diagnose: Recidiveret AML (fraset FAB type M3, promyelocyt AML) Alder: 28 dage til 17.99 år
Eksklusionskriterier	Levende vaccine inde for de seneste 30 dage Stamcelletransplantation inden for de seneste 3 måneder Kemo- eller immunoterapi inden for de seneste 2 uger ECOG performanca status >2 eller Lansky score <70 Lever-, nyre- eller hjertesygdom Tidligere cancer Hepatitis B eller C infektion; HIV infektion (for setaljer se protokol) Tidligere myelodysplasi
Behandling	AML: Isatuximab dag 1, 8 og 15 sammen med højdosis cytosar og idarubicin
Planlagt antal patienter	104 patienter
Deltagende afdelinger	Afdeling uden for Danmark Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2018-002697-45
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-12-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat