Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Hodgkin lymfom - DISULFIRAM trial

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

DISULFIRAM trial

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Analkræft, Behandling på tværs af kræftsygdomme, Binyrebarkkræft, Blærekræft, Bløddelssarkomer, Brystkræft - kvinder, Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, Hjernetumor, Hoved-halskræft, Knoglesarkomer, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Lungekræft, Modermærkekræft, Nyrekræft, Prostatakræft, Sarkomer, Testikelkræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Fase	Fase 1, Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	DISULFIRAM trial
Forsøgets lange titel	Et åbent fase 1b/2 forsøg til at vurdere sikkerhed og effektivitet af behandling med disulfiram, kobber og vinorelbine hos patienter med fremskredne solide tumorer (fase 1b del, dosiseskalering) med udvidelse til patienter med fremskreden brystkræft (fase 2 del)
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af disulfiram i kombination med kobber og vinorelbine samt at finde dosislimiterende toksicitet (DLT) og/eller anbefalede fase 2 dosis og at vurdere effektivitet
Undersøgelsesdesign	Fase 1b: Ublindet, dosiseskalerende fase 1b studie Fase 2: Ublindet fase 2 studie
Primære endpoints	Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet Fase 2: Effektivitet
Sekundære endpoints	Absolut responsrate Progressionsfri overlevelse Responsvarighed Absolut overlevelse
Inklusionskriterier	Fase 1b: Histologisk verificeret fremskreden og/eller refraktær solid tumor og progression på og/eller uacceptable bivirkninger til standard behandling Fase 2: - Histologisk verificeret fremskreden brystkræft - Primær tumor eller biopsi fra en metastase skal være testet HER2 negativ - Maksimalt behandlet med 2 tidligere kemoterapiregimer for fremskreden brystkræft - Tidligere behandling med taxan som adjuverende eller metastatisk behandling Performance status < 2 Målbar sygdom jf. RECIST 1.1. Adækvat knoglemarv-, lever- og nyrefunktion Indvilliger i at undgå alkoholindtagelse under forsøget og indtil 14 dage efter sidste behandling med disulfiram
Eksklusionskriterier	Konkomitant behandling med anden anticancer terapi eller tidligere behandling med vinorelbine for metastatisk sygdom Tidligere behandling med cytostatika inden for 3 uger op til opstart af studiet Forventet levetid < 12 uger Perifer sensorisk neuropati > grad 2 Svært ved at sluge tabletter Alkoholmisbrug eller alkoholindtagelse under studiet Kliniske symptomer på CNS-metastaser, som kræver steroid behandling Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk > 100 Alvorlig personlighedsforstyrrelse, selvmordsrisiko eller psykose Anden alvorlig medicinsk tilstand inkl. alvorlig hjertesygdom, ustabil diabetes, ukontrolleret hypercalcæmi, klinisk aktiv infektion eller tidligere organtransplantation Deltagelse i andet klinisk studie med eksperimentel behandling inden for 30 dage op til registrering Vaccination mod gul feber eller anden levende, svækket vaccine. Inaktiveret årlig influenzavaccination er tilladt Allergi over for vinorelbine, andre vinka alkoloider eller kendt overfølsomhed over for nogen andre indholdsstoffer i de undersøgte præparater
Behandling	200 eller 400 mg disulfiram administreres p.o. dagligt i kombination med 2 mg Cu p.o. 30 mg/m² vinorelbine administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter	Total: 52 Heraf 6 med solide tumorer i fase 1 dosiseskaleringsdelen og 46 med HER2-negativ brystkræft i fase 2 delen
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2019-001972-12
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat