Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Hodgkin lymfom - FIGHT-101 (Incyte)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

FIGHT-101 (Incyte)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Galdeblære- og galdegangskræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Lungekræft, Mavesækskræft, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Urinrørskræft
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	FIGHT-101 (Incyte)
Forsøgets lange titel	Ikke-blindet, dosiseskalerende fase 1/2-forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten ved INCB054828 hos personer med fremskreden malign sygdom.
Overordnede formål	At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt fastlægge den dosis af INCB054828, som er sikker og tåles hos personer med fremskreden cancer.
Undersøgelsesdesign	Ikke-blindet, dosiseskalerende fase 1/2 studie.
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet Dosislimiterende toxicitet Maksimal tolereret dosis (MTD) af INCB054828, som monoterapi og i kombination med andre behandlinger Farmakodynamik
Sekundære endpoints	Absolut responsrate Farmakokinetik Responsvarighed Prædiktive biomarkører
Inklusionskriterier	Lokal fremskreden og/eller metastatisk solid tumor (for specifikation, se protokol) Del 2 og 3: målbar sygdom Progression under standard behandling, og ingen yderligere standardbehandling eller intolerance over for standardbehandling, eller egnet til kombinationsbehandling i Del 3 Forventet levetid ≥ 12 uger Del 1: Performance status 0-1 Del 2 og 3: Performance status 0 - 2 Del 2: dokumenteret FGF/ FGFR ændring
Eksklusionskriterier	Forsøgsbehandling ellere anti-cancer medicin inden for 21 dage op til opstart i studiets forsøgsbehandling Nogen form for anti-cancer behandling inkl. kemoterapi og hormonel behandling inden for 21 dage op til opstart i studiets forsøgsbehandling Behandling med FGFR inhibitorer inden for 6 måneder Kendt overfølsomhed over for nogle af komponenterne i INCB054828 eller gemcitabine, cisplatin, docetaxel, pembrolizumab, eller trastuzumab Anamnase med forstyrrelser i calcium-fosfat homeostase Laberatorie parametre udenfor protokol definerede områder (for specifikationer, se protokol) QTc interval > 470 ms Stråleterapi inden for 2 uger op til opstart i studiets forsøgsbehandling, med undtagelse af begrænset palliativ strålebehandling Kendt ektopisk kalcifikation i organer (for specifikation, se protokol) Kendt keratitis/keratopati Kendt med HIV Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser. Deltagere, der har en anemnese med asymptomatiske CNS-metastaser, kan godt inkluderes Aktiv eller kronisk aktiv infektion som kræver antibiotikabehandling Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjerte-/kredsløbssygdom Aktiv hepatitis B eller C infektion
Behandling	Del 1: Dosiseskalering. Her bestemmes MTD af INCB054828. Patienter tager tabl. 1 gang dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause. Hver serie er 21 dage. I særlige dosiseskalationskohorter vil kontinuerlig indtagelse af forsøgsmedicin blive undersøgt, dvs. behandlingen tages 1 gang dagligt i 21 dage. Del 2: (Ikke aktuelt på Rigshospitalet) Dosis fastlagt i Del 1. Del 3: Dosiseskalering og dosisekspansion. INCB 54828 gives i kombination med standardkemoterapi, pembrolizumab eller trastuzumab, hvor det er relevant
Planlagt antal patienter	Total 250, Danmark 16
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Protokolnr	Clinicaltrial.gov nr.: NCT02393248 Sponsor protokol nr.: INCB 54828-101
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat