Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Hodgkin lymfom - MEMBRAINS

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

MEMBRAINS

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Modermærkekræft
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 4
Kort titel	MEMBRAINS
Forsøgets lange titel	Effekten af immunterapi hos patienter med modermærkekræft, der har spredt sig til hjernen, og som samtidigt behandles med binyrebarkhormon
Overordnede formål	At afklare, om patienter med modermærkekræft, der har spredt sig til hjernen, og med samtidigt behov for steroidbehandling, kan få gavn af behandling med checkpoint inhibitorer
Undersøgelsesdesign	Multicenter og multiarm, ikke-randomiseret fase 2 forsøg
Primære endpoints	6-måneders progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Absolut responsrate Eksplorativ biomarkør analyse Ekstrakraniel respnsrate Intrakraniel responsrate Intrakraniel clinical benefit rate Absolut overlevelse Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret malignt melanom med radiologisk verificeret CNS-metastaser Behov for behandling af CNS-symptomer med prednisolon >10 mg dagligt Mindst en målbar læsion iht RECIST 1.1. PS 0-2 Adækvat hæmatologisk og organ funktion Ingen signifikant toksicitet fra tidligere cancer behandling Kan gennemføre MR-scanning med kontrast
Eksklusionskriterier	Okulært malignt melanom Aktiv, kendt autoimmum sygdom Tidligere behandling med anti-PD1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antistoffer for metastatisk sygdom Tidligere adjuverende behandling med anti-PD1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antistoffer, medmindre behandlingen er afsluttet > 6 måneder før inklusion i studiet Kendt hypersensitivitet til en af de komponeter i forsøgsbehandlingen Kendt med HIV eller hepatitis Anden i gangværende eksperimentel eller anticancer behandling Anden malign sygdom medmindre patienten har været sygdomsfri i 3 år
Behandling	Arm A: Pembrolizumab + prednisolon >10 mg - ≤ 25 mg Arm B: Pembrolizumab + prednisolon > 25 mg Arm C: Nivolumab/ipilimumab + prednisolon >10 mg - ≤ 25 mg Arm D: Nivolumab/ipilimumab + prednisolon > 25 mg (PÅ PAUSE) Behandling gives i op til 2 år. Hver arm er opdelt i 2 faser. I den første fase indgår 6 patienter, og hvis der ses klinisk effekt, defineret som komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom ≥ 6 måneder hos min. en patient, udvides armen til i alt 20 patienter i anden fase.
Planlagt antal patienter	Maximum 80 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2018-000875-34
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat