Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Hodgkin lymfom - TRESR

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

TRESR

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Endetarmskræft, Hoved-halskræft, Kræft i tolvfingertarmen, Leverkræft, Lungekræft, Prostatakræft, Spiserørskræft, Tyktarmskræft, Æggelederkræft
Fase	Fase 1, Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	TRESR
Forsøgets lange titel	Fase 1/2a-forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af RP-3500 alene eller i kombination med talazoparib i fremskredne solide tumorer med ATR-hæmmer sensibiliserende mutationer.
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed af RP-3500 alene eller i kombination med talazoparib samt undersøge farmakokinetik og anitumor aktivitet i solide tumorer med ATR-hæmmer sensibiliserende mutationer.
Undersøgelsesdesign	Ublindet, multicenter, dosiseskalerende og eksplorativt forsøg.
Primære endpoints	Maksimalt tolererede dosis (MDT) Hyppighed af dosislimiterende toksicitet (DLT) Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Responsvarighed Farmokokinetisk profil af RP-3500 Biomarkører for DNA-skade før og efter behandling
Inklusionskriterier	Performance status 0-1 Histologisk verificeret solid tumor hvor standardbehandling ikke har virkning eller ikke tåles Målbar sygdom jf. RECIST v.1.1 Tilgængelig biomarkørprofil Tilgængelig arkiveret tumorvæv eller accept af tumorbiopsi I stand til at synke og fordøje orale medikamenter Adækvat hæmatologisk og organfunktion Ingen toksicitet fra tidligere behandling eller kirurgi
Eksklusionskriterier	Kemoterapi, anticancer behandling med små molekyler eller biologisk anticancer behandling inden for 14 dage op til behandlingsstart Nuværende eller tidligere tilstand (fx transfusionskrævende anæmi og trombocytopeni), behandling eller abnorme laboratorieresultater som kan påvirke studiets resultater eller patientens compliance Tidligere behandling med en ATR eller DNA-afhængig proteinkinase inhibitor Kendt overfølsomhed over for RP-3500 og dens komponenter Livstruende sygdom, aktiv infektion, organdysfunktion, som udgøre en risiko for deltageren i investigators øjne Ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser Ukontrolleret hypertension Aktiv ukontrolleret infektion, herunder hepatitis B og C, HIV og AIDS Moderat eller svær leverpåvirkning, fx Child-Pugh klasse B eller C Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram Anamnase med ventrikulære arytmier eller risikofaktorer som strukturel hjertesygdom, hjertekarsygdom, elektrolytforstyrrelser eller familiær historik med tidlig pludselig død eller langt QT-syndrom Behandling med medikamenter der kan forlænge QT-interval Anamnase med myelodysplastisk syndrom eller diagnosticeret med akut myeloid leukæmi
Behandling	Fase 1: Dosiseskaleringsdel Multiple doser af RP-3500 alene eller i kombination med talazoparib administreres per os i serier af 21 dage. Fase 2: Ekspansionsdel Behandling med RP-3500 som administreres per os i serier af 21 dage.
Planlagt antal patienter	Totalt antal patienter: 239
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2020-000301-87 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04497116
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat